请教：仿制药注射剂替换其中有毒辅料按几类申报？谢谢！

mengdragon · 发表于 2016-12-7 08:50:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：仿制药注射剂替换其中有毒辅料按几类申报？具体是把原辅料中的吐温替换成更安全的无毒性辅料，剂型不变，按新的注册分类，应该按4类申报还是2类呢？谢谢！！

北重楼 · 发表于 2016-12-7 12:54:43

4类吧

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 08:58:09

个人认为2类。

四叶花 · 发表于 2016-12-7 13:01:59

本帖最后由四叶花于 2016-12-7 13:06 编辑

这个品种还没文号对吧？没文号按4类，有文号变更辅料按变更指导原则就行

mengdragon · 发表于 2016-12-9 09:49:14

四叶花发表于 2016-12-7 13:01
这个品种还没文号对吧？没文号按4类，有文号变更辅料按变更指导原则就行

非常感谢您的回复谢谢！我们这个是在研品种对已上市注射液进行处方改进替换吐温80

[申报注册] 请教：仿制药注射剂替换其中有毒辅料按几类申报？谢谢！