蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5001|回复: 35
收起左侧

[变更管理] 合成车间纯化水TOC监测超标

[复制链接]
药徒
发表于 2016-12-5 19:02:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
合成车间难免会有溶媒挥发,特别是离心间等溶媒挥发较多的房间,用水点很容易TOC超标。可不可以通过风险评估,去掉TOC监测,或者减少取样频次?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-5 19:58:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 20:11:46 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-12-5 19:58
不可以。

那三天两头超标,如何是好?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-5 20:45:10 | 显示全部楼层
没接触过,期待了解
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-5 21:18:54 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 20:11
那三天两头超标,如何是好?

你的说法,真的是不合格原因吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-5 21:22:15 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-12-5 21:18
你的说法,真的是不合格原因吗?

我也觉得有点不靠谱,溶媒溶于水的并不算多,总觉得怪怪的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 21:25:00 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-12-5 21:18
你的说法,真的是不合格原因吗?

就是溶媒挥发导致空气中浓度偏高,取水时很容易污染。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-6 07:29:27 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 21:25
就是溶媒挥发导致空气中浓度偏高,取水时很容易污染。

取样前不放掉一部份吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-6 07:30:24 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-12-5 21:22
我也觉得有点不靠谱,溶媒溶于水的并不算多,总觉得怪怪的

就是,是不是本身产水不好
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 07:30:42 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-12-6 07:29
取样前不放掉一部份吗?

放2分钟,就是在取的过程污染的。除了这个区域,其他水口都没问题。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-6 07:35:33 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-6 07:30
放2分钟,就是在取的过程污染的。除了这个区域,其他水口都没问题。

如果这样,你们这个洁净室空气监测能合格,消防验收能通过?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2016-12-6 07:48:12 | 显示全部楼层
建议;1.用磨口具塞三角瓶。2.取样时放水、清洗放水口、将放水口插入三角瓶内,形成满水外溢,快速盖塞。您试一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-6 07:57:58 | 显示全部楼层
应该是水及管道的问题,环境方面,最多多放一会儿就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-6 08:29:36 | 显示全部楼层
不可以,不能以环境为理由,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 08:52:57 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 08:29
不可以,不能以环境为理由,

那次次不合格,原因都一样。工艺改进没那么容易,如何来做呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 08:53:51 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-12-6 07:35
如果这样,你们这个洁净室空气监测能合格,消防验收能通过?

五十年的老厂,一直运行着。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-6 08:58:13 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-6 08:53
五十年的老厂,一直运行着。

不管是老厂还是新厂,平时洁净区监测总要做的,我就怀疑你们都是能测合格的。在洁净区这样密封的环境中溶媒浓度这么高,不怕出事吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-6 08:58:53 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-6 08:52
那次次不合格,原因都一样。工艺改进没那么容易,如何来做呢?

有没有对这个出水点的管道进行检查更换?管道的影响可能大一点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 08:59:40 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 08:58
有没有对这个出水点的管道进行检查更换?管道的影响可能大一点

这个房间所有用水口都这样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-6 09:02:04 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-6 08:59
这个房间所有用水口都这样。

所以就想问是不是管道收到污染了,这个房价你的所有用水点管道
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-22 17:52

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表