口服固体药用高密度聚乙烯瓶和瓶盖MLT检测问题

juanx

不知道大家又没注意到YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶和瓶盖MLT中附件检验规则中第4条 微生物限度的检验按《计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定进行，检验水平S-1，接收质量限（AQL）1.5
问题来了，按10000多来计算，取样量为8个瓶子。接受标准是0个检出，拒绝标准是1个检出不合格。争论点：需要对8个瓶子分别作TAMC TYMC Ec.检测，还是把8个瓶子当做一份样品检测？如果要分别给出8个瓶子的TAMC TYMC Ec.检测数据，那么微限取样至少应该是24个瓶子。大家怎么操作，怎么看待？

伊娃瓦力

应该是把8个瓶子当做一份样品检测

lch

个人觉得应该分别检测，检查结果没问题，多余的取样可以返回投入使用中

juanx

伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 08:46
应该是把8个瓶子当做一份样品检测

我以前也是这么认为的，但是接收质量限怎么理解？如果将8个样品作为一份样品检是有风险，其中一个瓶子超标，混合后不超标了，未检出。

juanx

lch 发表于 2016-12-6 08:59
个人觉得应该分别检测，检查结果没问题，多余的取样可以返回投入使用中

返回使用就不必。如果是8个分别检，我们没办法做到每个瓶子分别检TAMC,TYMC，Ec.的。一个瓶子只能做大肠检查一个项目，或是只做TAMC,TYMC。那就得多取样，就不是8个瓶子了。

伊娃瓦力

juanx 发表于 2016-12-6 09:41
返回使用就不必。如果是8个分别检，我们没办法做到每个瓶子分别检TAMC,TYMC，Ec.的。一个瓶子只能做大肠 ...

两个瓶子做一个项目，不是还剩两个嘛

伊娃瓦力

lch 发表于 2016-12-6 08:59
个人觉得应该分别检测，检查结果没问题，多余的取样可以返回投入使用中

不建议取样后返回车间使用的

juanx

伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 09:47
两个瓶子做一个项目，不是还剩两个嘛

我们QA同事的意见是应该8个样，8份检测数据，每份包括TAMC,TYMC,Ec。这个真的做不到。
不知道你们怎么理解？

伊娃瓦力

juanx 发表于 2016-12-6 10:29
我们QA同事的意见是应该8个样，8份检测数据，每份包括TAMC,TYMC,Ec。这个真的做不到。
不知道你们怎么理 ...

我是不认同，

juanx

伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 10:37
我是不认同，

那怎么理解AQL 1.5？

juanx

人气不足呀！顶一下，不然沉底了！

stklq2005

一般内包材的取样都不建议返回车间使用。

伊娃瓦力

juanx 发表于 2016-12-6 11:56
那怎么理解AQL 1.5？

这个你就看国标了，

lch

伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 09:48
不建议取样后返回车间使用的

明白了，谢谢提醒

juanx

伊娃瓦力 发表于 2016-12-6 14:30
这个你就看国标了，

我的意思就是这样不符合AQL 1.5了！

悠游小鱼

我觉得可以使用16个，8个去分别做细菌，霉菌。8个分别做大肠

juanx

悠游小鱼 发表于 2016-12-7 07:41
我觉得可以使用16个，8个去分别做细菌，霉菌。8个分别做大肠

可以，我觉得16个跟24个就区别不大。就是还是确定要出8份数据，而不是一份数据。

Eleven123.

值得讨论一下

Eleven123.

接收限度在微生物不适用吧

juanx

Eleven123. 发表于 2016-12-8 16:29
接收限度在微生物不适用吧

似乎写方法的人没考虑到这个问题！