新购入设备的确认、清洁验证与工艺验证能否同步进行？

zyling · 发表于 2016-12-4 09:47:22

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请教各位老师：新购入提取设备一套，提取罐、浓缩罐、醇沉罐等，设备的设计确认、安装确认、运行确认已完成。1、设备的性能确认和设备的清洁验证能和工艺验证同步完成吗？D级区新购入设备的性能确认和清洁验证可以吗？
2、D级区设备清洁有效期验证可以不等检验结果，取样之后直接进行下批次的生产吗？

急，请各位老师指点

zysx01234 · 发表于 2016-12-4 10:00:06

一般情况，性能确认是确认设备的设计参数，而工艺验证是参数是比较窄的，只是设计参数的一小段，建议还是分开来做。

清洁验证可以与工艺验证一起，生产一批后清洁一批，没有无菌要求的可以不做设备清洁后的存放周期验证（先暂定一个有效期）。

jixia · 发表于 2016-12-4 10:53:14

2、D级区设备清洁有效期验证可以不等检验结果，取样之后直接进行下批次的生产吗？一句话，风险自己评估及承担

凝结，那段爱 · 发表于 2016-12-5 08:25:13

清洁验证的前提是有清洁SOP,你可以先制定清洁SOP,在里面规定清洁有效期，然后按照SOP里的进行就可以

scslk0045 · 发表于 2016-12-5 08:29:48

1、清洁验证可以和工艺验证同步；2、清洁有效期可用工艺验证的最后一批去做

[确认&验证] 新购入设备的确认、清洁验证与工艺验证能否同步进行？

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