纯化水验证取样点的确定

准圣级药老

纯化水验证取样点有三个每天必须取样的点。我们公司定的是总送、总回、二级出水口。有的公司是总送、总回和储罐。我感觉是循环系统的，我偏向于总送、总回和储罐这三个点。你们有什么看法？我们的想法是总送基本可以代表储罐，同时对二级出水能做到最及时的监控。补充一下：我写漏了一个，还有最远用水点。多谢大家指正

大草原制药人

应该每 天取的是四个点；你的三个点也不正确。产水、贮罐、总送、总回。

冷血无情

这次来，一个年纪比较轻的问，不是每天测一遍所有的么。。。你们怎么就三个固定其他轮。。。看了眼指南，还真能从字里行间看出每天一遍的意思。。。

szlbzlyl

总送，总回，储罐，最远用水点

准圣级药老

szlbzlyl 发表于 2016-12-2 14:49
总送，总回，储罐，最远用水点

原因，老师给我一个依据。总送和储罐的取样点之间仅隔了一个泵。是不是有点重复？我们这样做，检查的也没提意见。

准圣级药老

大草原制药人 发表于 2016-12-2 14:45
应该每 天取的是四个点；你的三个点也不正确。产水、贮罐、总送、总回。

你们不做最远点？我们是四个点：二级出水口、总送、总回、最远点。循环系统取样的话，就应该去掉二级出水口，应该是总送、总回、储罐、最远点

准圣级药老

冷血无情 发表于 2016-12-2 14:48
这次来，一个年纪比较轻的问，不是每天测一遍所有的么。。。你们怎么就三个固定其他轮。。。看了眼指南，还 ...

难为冷总了。说说你们是哪些点是每天取的？

大草原制药人

制药初学者 发表于 2016-12-2 15:02
你们不做最远点？我们是四个点：二级出水口、总送、总回、最远点。循环系统取样的话，就应该去掉二级出水 ...

使用点都得取，只是周期和频次低于上面四个点。

准圣级药老

大草原制药人 发表于 2016-12-2 15:04
使用点都得取，只是周期和频次低于上面四个点。

我知道，我就是说，每天取样的点是有储罐还是二级出水口。使用点每周轮一次。

大草原制药人

每天是产水、贮罐、总送、总回；每周取各用水点。每 周取产水、贮罐、总送、总回；每月取各使用点；每 月取产水、贮罐、总送、总回；每三个月取各使用点。

准圣级药老

大草原制药人 发表于 2016-12-2 15:08
每天是产水、贮罐、总送、总回；每周取各用水点。每 周取产水、贮罐、总送、总回；每月取各使用点；每 月取 ...

要是以循环系统来说，取样点的取样是对循环系统水质的监测，循环系统是从储罐开始、储罐结束。有没有依据说是每天一定要测二级产水出水口这个取样点。

冷血无情

制药初学者 发表于 2016-12-2 15:03
难为冷总了。说说你们是哪些点是每天取的？

送回储、、、、、

准圣级药老

冷血无情 发表于 2016-12-2 15:19
送回储、、、、、

厂房设施与设备中第185页有三个每日。每日在总供水取样以确认其质量；每日在每个纯化工艺步骤后位置取样；每日在每个用水点和其他设定的取样点取样。    看了这个，什么感觉冷总。

Sword

冷血无情 发表于 2016-12-2 14:48
这次来，一个年纪比较轻的问，不是每天测一遍所有的么。。。你们怎么就三个固定其他轮。。。看了眼指南，还 ...

年轻人来发个言

纯化水验证阶段，我认为每天每个点都要取。纯化水分配系统实际上是一个整体的管路，并不是一个主管道下面连接若干个支管，因此一个用水点处的污染（化学或者微生物）可能会影响到其他用水点，而这些污染物在系统运行过程中会被稀释，如果你只取总回，可能看不出来问题在哪，尤其是在你的检测结果接近可接受标准的时候。

chen5385973

供参考

准圣级药老

厂房设施与设备中第185页有三个每日。每日在总供水取样以确认其质量；每日在每个纯化工艺步骤后位置取样；每日在每个用水点和其他设定的取样点取样。  这三个每日，两个每个。大家有什么看法？

Sword

制药初学者 发表于 2016-12-2 15:22
厂房设施与设备中第185页有三个每日。每日在总供水取样以确认其质量；每日在每个纯化工艺步骤后位置取样 ...

指南中引用的内容是WHO TRS 929 附件3 2005

然而WHO TRS 970 附件2 2012中是这样描述的：

Phase 1. Sample daily or continuously monitor the incoming feed-water to verify its quality.
……Sample or continuously monitor after each step in the purification process.

Phase 2. A further test period of two weeks should be spent carrying out further intensive monitoring while deploying all the refined SOPs after the satisfactory completion of phase 1.

由以上可得，每天监测是需要的，但在一些特殊部位（例如每个纯化步骤之后）的监测手段可以通过两种方式实现：取样检测或者连续监测（在线监测）

冷血无情

制药初学者 发表于 2016-12-2 15:22
厂房设施与设备中第185页有三个每日。每日在总供水取样以确认其质量；每日在每个纯化工艺步骤后位置取样 ...

“看了眼指南，还真能从字里行间看出每天一遍的意思”。。。。。。。
然，指南，只是个指导，只要能够有效地保证水质，适当的调整，我认为可以

准圣级药老

chen5385973 发表于 2016-12-2 15:34
供参考

这是哪里的？

chen5385973

制药初学者 发表于 2016-12-2 15:48
这是哪里的？

制药工艺验证实施手册