回顾性验证还有做的必要么？

ffzbtj007 · 发表于 2016-12-1 11:15:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2016-12-1 13:56 编辑

回顾性验证还有做的必要么？

小小男人 · 发表于 2016-12-1 11:18:00

有啊，回顾性验证可以对趋势数据进行分析，根据实际的数据制定企业内控的质量标准限度

kehui8202 · 发表于 2016-12-1 11:18:01

没必要做了，做做年度质量回顾就行

ffzbtj007 · 发表于 2016-12-1 11:19:31

众说纷纭，现在又具体的法规规定么？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 12:21:31

基本上消失了

windy · 发表于 2016-12-1 12:32:06

不需要，回顾性验证已经不被FDA\EMA所接受，年度产品回顾就可以了。

树非树 · 发表于 2016-12-1 12:38:34

质量回顾目前还没有明确可以取代，不过这是个趋势，似乎被认可的

北重楼 · 发表于 2016-12-1 13:04:13

原料药附录上还是允许的，不过工艺验证很少采用回顾性验证了，但是其他设备、系统确认没有说不能进行回顾性验证呀

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-1 14:14:28

北重楼发表于 2016-12-1 13:04
原料药附录上还是允许的，不过工艺验证很少采用回顾性验证了，但是其他设备、系统确认没有说不能进行回顾性 ...

以前认证的时候因为没有做持续工艺确认，被老师提出了缺陷。后面就是采用回顾性验证的方式解决的。

njtrtgxh · 发表于 2016-12-1 14:15:08

GMP原文是当验证状态未发生重大审核可采用对设施设备和工艺等的回顾审核来满足再确认或再验证要求

兴奋你我 · 发表于 2016-12-1 14:39:30

个人认为没有一点意义

jixia · 发表于 2016-12-1 17:03:22

换个名称，叫做验证回顾，类似于质量回顾

ywz · 发表于 2016-12-1 17:06:13

回顾性验证现在不被认可了。有点糊涂了，现在我们工艺验证都做同步。

tooseven · 发表于 2016-12-2 08:00:34

回顾性验证和验证回顾，完全不是一个概念。不要混淆。
回顾性验证是指未进行初始验证，在识别出需要验证时已经使用了。这个时候可以采用回顾历史数据的方法证明系统，工艺稳定可靠。这种说法我的猜测是法规部门在多年前FDA刚提出验证概念时，对企业未做验证活动的一种补救措施。
对于目前的药品制药行为基本上都是法规要求验证在先,因此出现未验证即使用的行为应该按照偏差进行管理，执行验证，评估之前使用的结果和产品。
因此法规部门逐渐不认可回顾性验证。
而验证回顾是对已经验证过的系统工艺方法进行验证状态的回顾。
两者前提和目的均不同，不能混淆

阿勇12345 · 发表于 2021-2-4 11:22:55

学习一下，谢谢分享。

zzy012345 · 发表于 2021-2-4 15:16:20

持续工艺确认

[确认&验证] 回顾性验证还有做的必要么？

欢迎您注册蒲公英

点评