同一集团物料的使用

北重楼

咨询内容：当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。如何解读，现在是否还适用？

回复：此问题解释见2012年9月18日《中国医药报》新修订药品GMP实施解答（二）。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=3060

新修订药品GMP实施解答（二）

问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。

如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。

用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。

红茶.

同一集团公司——这个有漏洞，100%股权也是同一集团，1%算不算呢？

接收子公司处于规避风险的角度，实际倾向于检验。

Enjoy

红茶. 发表于 2016-12-1 09:03
同一集团公司——这个有漏洞，100%股权也是同一集团，1%算不算呢？

接收子公司处于规避风险的角度，实际 ...

控股与参股、持股不同~~~决定不了的不算……

红茶.

Enjoy 发表于 2016-12-1 09:08
控股与参股、持股不同~~~决定不了的不算……

我个人也认为应该是在股权或者决策权，达到“控制”的层面，才能这么干。

Enjoy

红茶. 发表于 2016-12-1 09:11
我个人也认为应该是在股权或者决策权，达到“控制”的层面，才能这么干。

现在企业的股权结构一般都很复杂，参股、持股的非常多，还别说再分直接、间接……
还是缺少官方的说明，毕竟这东西又是与工商挂钩的，外行看不清门道……

伊娃瓦力

现在碰到一个问题，同一集团的两个公司A、B，A为化工厂，B为原料药，A提供的原料中间体，A检验合格，B检验不合格，同一个质量标准，但公司最终决定是还得使用。发生率为百分之十，如此情况，请问是否适用上述情况？

伊娃瓦力

@北重楼

红茶.

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 09:20
现在碰到一个问题，同一集团的两个公司A、B，A为化工厂，B为原料药，A提供的原料中间体，A检验合格，B检验 ...

10%的发生概率，那该好好考虑到底是物料有问题，还是检验方法有问题了。不能一直这么搞下去。

红茶.

Enjoy 发表于 2016-12-1 09:19
现在企业的股权结构一般都很复杂，参股、持股的非常多，还别说再分直接、间接……
还是缺少官方的说明， ...

一般，药监局就要企业自己写证明函，确保真实性。以企业为主体。

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2016-12-1 09:23
10%的发生概率，那该好好考虑到底是物料有问题，还是检验方法有问题了。不能一直这么搞下去。

好的，谢谢指导。那能不能B免检？

红茶.

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 09:27
好的，谢谢指导。那能不能B免检？

在现在这种现实局面，你敢取消吗？

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2016-12-1 09:33
在现在这种现实局面，你敢取消吗？

公司提倡节约成本，能省就省

blunk

我觉得 既然是集团公司，肯定不再乎这点检验成本， 药品销售价格里早考虑了。

你以为是KFC 集团配送呀

这可是药品。

当然 特殊的  贵重的  量少的 除外，因为他本身就可以除外

红茶.

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 09:34
公司提倡节约成本，能省就省

这是在已经发现问题的情况下，还掩盖掉问题。是找死。

为啥不省掉A的检验，留下B的？

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2016-12-1 10:04
这是在已经发现问题的情况下，还掩盖掉问题。是找死。

为啥不省掉A的检验，留下B的？

A的可能还要卖给别的厂家啊，B的还是要检验的，作为指导意义

可亲可爱

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 09:34
公司提倡节约成本，能省就省

如果想这样为什么要搞二个公司，合并一个公司就可以了。

伊娃瓦力

可亲可爱 发表于 2016-12-1 10:34
如果想这样为什么要搞二个公司，合并一个公司就可以了。

一个是化工，一个是原料药，

kehui8202

无论控股不控股，这个2个不同公司，是2个不同的质量体系，你能用人家的质量体系放行物料？人是最不可靠的

可亲可爱

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 11:01
一个是化工，一个是原料药，

化工是原料药的中间体。都按照原料药来管理。

伊娃瓦力

可亲可爱 发表于 2016-12-1 11:29
化工是原料药的中间体。都按照原料药来管理。

不单单生产化工原料药，还有其他化工产品