FDA变更如何做

hgger · 发表于 2016-11-30 12:23:29

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我们是注射剂产品，原料厂家的生产地址变更，我们也需要向FDA提交申请吧，是属于CBE-30吗？申请有具体的格式要求吗？原料药生产厂址的变更我们具体需要做些什么啊？除了提交申请外，还需要提供什么资料给FDA呢？ FDA中的CP（可比性方案）的在什么条件下使用的啊？

zysx01234 · 发表于 2016-11-30 12:32:07

生产厂址变更应该算比较大的变更，要求把对方的3批验证批API重新进行质量评估。我的感觉几乎等同于增加一个新的供应商一样，只是有些没有变的地方可以引用之前的资料，如分析方法验证没有变。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-30 12:46:46

估计API会被FDA再审计吧

精神吗啡 · 发表于 2016-11-30 14:34:49

你们在北美的代理公司呢？他们不都是法规的大咖，问他们。
不过这些所谓的大卡估计给的答案会让你跟晕

[质量保证QA] FDA变更如何做