FDA对中间体的审计的尺度会不会放的大一点？

MJ__91 · 发表于 2016-11-30 10:20:32

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刚刚收到FDA审计的通知，要审计公司的某个高级中间体。但是没有告知哪个中间体？也不知道是哪个客户在申报的时候引发的？之前只经历过API的审计。是不是中间体的审计，FDA都不会告知。

ztzhang · 发表于 2016-11-30 10:54:42

首先，中间体的生产也在GMP范围内。所以。。。
其次，根据关键性的不同，在审计尺度的把握上，会有所区别的，但主要还是看检察官个人。
最后，提醒几个关键点，防污染和交叉污染，供应链的把控（尤其是对起始物料供应商的确认），基本的质量体系，对于关键变更的处理（是否及时通知到客户和官方）

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 10:32:29

应该是后端客户引发的检查吧会不会通知不清楚

MJ__91 · 发表于 2016-11-30 10:39:15

chen5385973 发表于 2016-11-30 10:32
应该是后端客户引发的检查吧会不会通知不清楚

现在忙着联系客户，确认几个可能性比较大的项目着手准备。焦头烂额……

城里人hh · 发表于 2016-11-30 10:48:38

有点麻烦啊，关键牵一发动全身，说是某个中间体，横向纵向展开就大了

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 11:05:35

MJ__91 发表于 2016-11-30 10:39
现在忙着联系客户，确认几个可能性比较大的项目着手准备。焦头烂额……

淡定别遇到Peter会好点

剑叶龙血 · 发表于 2016-11-30 11:21:43

会有所不同，但还是不能有任何侥幸心理啊

孙艳红 · 发表于 2016-11-30 11:30:41

和你的客户联系一下，应该能够查出来

MJ__91 · 发表于 2016-11-30 12:19:24

chen5385973 发表于 2016-11-30 11:05
淡定别遇到Peter会好点

遇到peter可能直接就关门了

MJ__91 · 发表于 2016-11-30 12:20:55

liufeng 发表于 2016-11-30 10:48
有点麻烦啊，关键牵一发动全身，说是某个中间体，横向纵向展开就大了

是的，最怕的是没重点

MJ__91 · 发表于 2016-11-30 12:22:28

意林枫发表于 2016-11-30 11:30
和你的客户联系一下，应该能够查出来

现在客户也很紧张，我们挂了，他们也麻烦

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-30 12:53:30

ztzhang 发表于 2016-11-30 10:54
首先，中间体的生产也在GMP范围内。所以。。。
其次，根据关键性的不同，在审计尺度的把握上，会有所区别 ...

中间体关键还在交叉污染

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 12:54:20

MJ__91 发表于 2016-11-30 12:19
遇到peter可能直接就关门了

哈哈哈，不至于吧

孙艳红 · 发表于 2016-11-30 14:05:53

MJ__91 发表于 2016-11-30 12:22
现在客户也很紧张，我们挂了，他们也麻烦

时间来不及的话，重点准备；现场做好，毕竟是第一印象；记录分工排查一下，不要有自己明显看到的错误；变更、偏差在找人看一下，注意跟踪关闭；实验室你懂得，数据、图谱等如有缺陷就制定措施改进，这个时候需要统筹合理安排

cgc717 · 发表于 2016-11-30 14:25:38

什么叫高级中间体？

至于可能是哪个中间体，只要询问你的客户了。

jkchenly · 发表于 2016-11-30 17:17:13

本帖最后由 jkchenly 于 2016-11-30 17:19 编辑

中间体这审计要稍粗点，时间会缩短。但你的管理体系要健全。该有的GMP文件要合规。中间体你的数据完整性？，你有API的审计应该问题不大吧。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-30 20:32:31

这应该是飞检

beiwei5du · 发表于 2017-10-10 07:54:31

不知道你们最终FDA检查的时候是什么把控的呢？？（FDA是按照什么依据来检查的？？），能否介绍一下！非常感谢！

MJ__91 · 发表于 2017-11-19 22:38:14

beiwei5du 发表于 2017-10-10 07:54
不知道你们最终FDA检查的时候是什么把控的呢？？（FDA是按照什么依据来检查的？？），能否介绍一下！非常感 ...

检查的依据还是那个FDA检查员指导手册，检查重点还是老样子-QC实验室。还是按照API药厂的标准来审计的。虽然是中间体，但是还是要求该有的还得有，尺度没有放的很大。

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