FDA培训_工艺验证的统计学

kslam · 发表于 2016-11-28 11:48:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在 CGMP210 和 211 节中要求生产商必须从操作和控制两方面设计工艺，以保证得到鉴别，含量，质量，纯度都符合企业向 FDA 所申报标准的产品。

工艺验证样品必须要有代表性，可反映被取样批次。
工艺验证的目标证明批内的均一性和不同批次之间的一致性。
工艺验证结果是否可接受已不再仅仅取决于合格的检测结果，而是在此基础上增加了统计学的考量标准。

FDA认为工艺或者工艺变更的验证，不能简单的公式化，就依靠三次完整成功的批次。FDA建议受过充分统计学工艺控制技术培训的人员，开发用于测定和评估工艺稳定性和工艺能力的数据收集方案、统计学方法及程序。

补充内容 (2016-12-9 10:24):
处于统计受控状态(in a state of statistical contro1)的含义是有关过程的变异仅仅是由随机因素造成的。一个处于统计受控状态下的过程是一个稳定过程(stable process)。

补充内容 (2016-12-9 10:27):
统计失控状态判断准则(out of control criteria)可以是质量控制图中使用的稳定判断准则。
如：越界、链、趋势和三分之一法则。除此之外。存在循环和周期现象也意味着这一过程处于统计失控
状态。

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 13:01:44

谢谢分享能有具体怎么实施最好了

深海鱼 · 发表于 2016-11-28 13:31:12

谢谢分享！

小付FY · 发表于 2016-11-28 13:37:44

现在对统计学的要求是越来越高了！

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 13:51:01

统计本身就是个问题，再考虑实施起来就难上加难了。

tanxl · 发表于 2016-11-28 15:03:05

要是有具体如何实施就好了

胜利者 · 发表于 2016-11-28 16:24:58

飘过

错得很离谱 · 发表于 2016-11-28 21:32:54

谢谢您分享！！

qcl1236 · 发表于 2016-11-29 09:19:57

没有具体的方法吗？三个成功的验证数据，应该运用什么样的统计方法？困惑啊

kslam · 发表于 2016-11-29 21:01:31

工艺验证需要这些统计应用。

E2709: 显示能力符合验收的标准规程
E2334: 属性数据为不合格项的系数或数量或不合格发生率设定置信度上限的标准规程
E122: 基于规定精度计算样本量估计一个批次或工艺的性能平均值的标准规程
E2281: 工艺和测量能力指数的标准规程
E2587 统计过程控制中使用控制图的标准规程

浅浅叙 · 发表于 2016-11-30 07:48:33

感谢分享，积极学习

Alina · 发表于 2016-11-30 15:50:35

楼主分享的内容好棒，学习收藏了。要是有更具体的内容和做法就好了。不过弱弱的问一下，若有关于工艺验证统计学的专业培训，各位看官们是否有兴趣参加呢？

qcl1236 · 发表于 2016-11-30 16:07:20

10楼的标准规程有没有链接？

kslam · 发表于 2016-11-30 17:00:46

qcl1236 发表于 2016-11-30 16:07
10楼的标准规程有没有链接？

FDA引用这些ASTM标准

jxl2015 · 发表于 2016-11-30 17:04:39

具体怎么操作还是很困惑

qcl1236 · 发表于 2016-12-1 09:17:38

谢谢14楼。

ITP84pl7pF · 发表于 2017-1-16 20:20:57

谢谢，学习学习

hongyu · 发表于 2017-1-17 09:20:10

谢谢分享

jiahongjing · 发表于 2017-3-28 15:01:26

还是不知道怎么操作

jianglinluye · 发表于 2017-5-30 13:54:04

支持支持支持

[FDA药事] FDA培训_工艺验证的统计学

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评