对于研发提供的标准反复替换这个问题如何避免？

yangling · 发表于 2016-11-28 10:01:30

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独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-28 10:15:44

问题很大啊

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 10:21:03

为什么要替换，这个问题大了去了

yangling · 发表于 2016-11-28 10:25:11

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-28 10:21
为什么要替换，这个问题大了去了

处于研究阶段

yangling · 发表于 2016-11-28 10:26:10

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-28 10:21
为什么要替换，这个问题大了去了

研发新品种处于研究阶段

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 10:30:46

和我们一样换的很频繁

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 10:35:27

yangling 发表于 2016-11-28 10:26
研发新品种处于研究阶段

不可以修订升级吗？为什么要替换呢，你这个替换指的是什么替换

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 12:27:38

不确定，干嘛着急生效

孙艳红 · 发表于 2016-11-28 12:41:00

研发前期调研等基础工作做好，可以减少这种情况，但不可避免

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 12:43:30

应该属于放大生产或试生产吧

四叶花 · 发表于 2016-11-28 13:42:41

随着研究的完善，不断修订标准很正常

Action医生 · 发表于 2016-11-28 23:02:26

yangling 发表于 2016-11-28 10:25
处于研究阶段

这个很正常，研究阶段，随化合物性质了解，是有必要完善分析方法的，不管是理化还是色谱。目的还不是为了以后的产品检验少遇到异常情况，还有就是标准中涉及到杂质的限度会根据自己工艺的结果来收紧或放松限度的，前期是无法确定的，得理解研发部的工作。

yangling · 发表于 2016-11-30 13:40:20

Action医生发表于 2016-11-28 23:02
这个很正常，研究阶段，随化合物性质了解，是有必要完善分析方法的，不管是理化还是色谱。目的还不是为了 ...

恩，主要是交接了标准还要继续反复改，感觉这个情况太严重，不知道是他们随意还是什么情况

Action医生 · 发表于 2016-11-30 19:48:11

yangling 发表于 2016-11-30 13:40
恩，主要是交接了标准还要继续反复改，感觉这个情况太严重，不知道是他们随意还是什么情况

说明你们是新药啊

要是仿制药的话几乎参考原研的方法

stupid22273 · 发表于 2016-12-4 13:37:59

研发建立方法→变更→新建受控标准草案→变更→修改后方法标准草案？感觉这个流程还是有问题

lismart · 发表于 2016-12-12 13:50:35

在研发阶段标准变更是很正常的事情，但是需要做好相关记录。建议：给每个品种的每个标准给一个编号及版本号，每次变更都进行升级，另外需要有人审核，还需要批准，这样做之后，大家都会非常谨慎，总不好意思经常找总监大人改吧

[药品研发] 对于研发提供的标准反复替换这个问题如何避免？