请教欧盟制剂注册中的一系列问题~~欢迎大家探讨

东昂Duang · 发表于 2016-11-26 20:16:48

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我们这有意向向欧盟出口一个仿制药片剂，但是对政策制度还不是特别了解，所以想请教一下大家。

1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册大概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、非集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单一成员国审批程序（MAP）。有的把MRP归到DCP中，有些资料又单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。DCP的审批费用要稍微贵些。所以想问问大家，“成员国互认程序（MRP）”和“非集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使用什么程序呢？其次我看到国内有些企业是走MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？

2. 如果走MRP和DCP这两种程序的任意一种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批方式的定价是欧盟统一定价吗？因为我目前只找到了奥地利官方发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，而EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）

3. 其实我们这个说起来按照老的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相比，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？

4.关于欧盟的代理商，各位有没有一些推荐靠谱的？

新人刚刚涉猎欧盟注册，所以问题也比较多，感谢大家！欢迎一起探讨！分享一篇EMA的人用药/兽用药注册收费细则

Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency.pdf (895.65 KB, 下载次数: 115)

yan1302 · 发表于 2016-11-28 09:09:09

当你已拥有一个产品的上市许可，而想新的国家获得该产品上市许可时，这时就只能用MRP.

DCP是你的产品没有上市许可，想要同时在两个及两个以上的的国家申请上市许可时，就使用DCP.通过DCP获得上市许可后，可以继续通过MRP新申请其他成员国的上市许可。通过DCP的程序，选择不同的成员国作为RMS (reference member state),申请费用是不一样的，有的国家特别高，比如英国。各国都有收费表，收费情况很复杂。

欧洲药品的注册分类与中国不同，包括：
•full application - Article 8(3)
•generic, hybrid or similar biological applications - Article 10
•well-established use application - Article 10a
•fixed combination application - Article 10b
•informed consent application- Article 10c
第一个就是新分子的新药申请，第2个包括仿制药的申请。

关于欧洲代理，要不要找我们公司？我们公司在英国设有子公司。我们可以帮你注册和销售。欧洲市场非常复杂，涉及注册及维护、GMP认证、药物警戒、产品放行、欧洲市场的召投标。如果你们公司以前没有做过欧洲市场，单靠你们自己是很难完成注册和销售的。

东昂Duang · 发表于 2016-11-28 09:15:45

yan1302 发表于 2016-11-28 09:09
当你已拥有一个产品的上市许可，而想新的国家获得该产品上市许可时，这时就只能用MRP.

DCP是你的产品没 ...

您好！感谢您的解答！还想请问，我们这个产品还没有在其他国家上市过，那DCP和MRP在具体操作中会有什么区别呢，MRP我看到审批周期会稍微短一点？
可以请您私信我贵公司的联系方式吗，谢谢！

yan1302 · 发表于 2016-11-28 14:19:34

东昂Duang 发表于 2016-11-28 09:15
您好！感谢您的解答！还想请问，我们这个产品还没有在其他国家上市过，那DCP和MRP在具体操作中会有什么区 ...

如果产品还没有上市许可而又要在两个以上的成员国申请上市许可，就只能选择DCP。当你的产品有上市许可，要在新成员国申请上市许可，就只能选择MRP。这种情况下，由于你的申报文件已经过DCP程序下RMS和CMS的评估，在应用MRP时只涉及RMS和新的成员国，评审时间上当然要短一些。需要提醒的是，欧盟不允许欧洲之外的公司持有上市许可，所以你们的产品要在欧洲上市需要你们公司在欧洲成立子公司，或找一个代理公司代你们持有上市许可。

yan1302 · 发表于 2016-11-28 14:32:53

东昂Duang 发表于 2016-11-28 09:17
还有一个问题，Well-established固有应用药品和仿制药究竟有什么区别呢

仿制药是依赖按full application - Article 8(3)（i）的批准的药品的非临床数据和临床数据来申请上市的药品。well-established use application 是指因活性成分在欧盟有至少十年以上药用历史，其有效性和安全性有可靠的文献数据证明，因此豁免full application - Article 8(3)（i）要求，而在申请文件中用文献数据代替非临床和临床数据。我没有做过这种申请，我和多草药在欧盟注册应该就可以通过这种途径去申请吧。

Len123 · 发表于 2016-11-28 15:12:59

建议根据实际情况，考虑到注册费用和审评资源，可优先选择单一国家的程序或少量几个国家做DCP程序，待NAP或DCP批准后，再走MRP程序在其他EU国家申请上市。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-26 20:58:50

学习下附件

胜利者 · 发表于 2016-11-26 22:58:00

学习

syhorchid · 发表于 2016-11-27 17:46:19

谢谢分享

东昂Duang · 发表于 2016-11-28 09:17:23

yan1302 发表于 2016-11-28 09:09
当你已拥有一个产品的上市许可，而想新的国家获得该产品上市许可时，这时就只能用MRP.

DCP是你的产品没 ...

还有一个问题，Well-established固有应用药品和仿制药究竟有什么区别呢

Len123 · 发表于 2016-11-28 15:08:32

楼上解释的非常专业，正确。赞一个！

东昂Duang · 发表于 2016-11-28 18:13:02

Len123 发表于 2016-11-28 15:12
建议根据实际情况，考虑到注册费用和审评资源，可优先选择单一国家的程序或少量几个国家做DCP程序，待NAP或 ...

好的，也谢谢您的建议！

darwey · 发表于 2020-10-20 09:49:30

yan1302 发表于 2016-11-28 14:19
如果产品还没有上市许可而又要在两个以上的成员国申请上市许可，就只能选择DCP。当你的产品有上市许可， ...

请问，您的联系方式是多少？我想咨询一下在欧盟申请注册的事情。请私信我

yan1302 · 发表于 2020-10-20 16:24:43

darwey 发表于 2020-10-20 09:49
请问，您的联系方式是多少？我想咨询一下在欧盟申请注册的事情。请私信我

好的。已申请站内加好友，并留下了联系方式。

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-21 10:18:02

谢谢这么多老师的分享

译宝医药翻译 wechat 13131181362

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-21 10:26:09

欧盟注册代理，可以帮你推荐几家
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熊猫JM · 发表于 2021-5-8 15:24:21

yan1302 发表于 2020-10-20 16:24
好的。已申请站内加好友，并留下了联系方式。

你好，还是想请问下well-establish和仿制药申请，实际申请中，准备资料有区别吗？

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