.2.2.4相对密度：
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps270.tmp.jpg
7.2.2.5含量：
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps271.tmp.jpg
小结：本回顾年度所有提取物批次均符合质量标准要求，从趋势图中可以看出，相对密度、含量存在批间差异。
7.2.2成品质量指标统计及趋势分析
对7.1.2的参数项目实际检验数据实施统计与分析
7.2.2.1性状：所有批次性状均符合规定。
7.2.2.2鉴别：所有批次鉴别均符合规定。
7.2.2.3装量差异：所有批次鉴别均符合规定。
7.2.2.4细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、活螨：所有批次均符合规定。
7.2.2.5水分：
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps272.tmp.jpg
7.2.2.6含量：
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps273.tmp.jpg
7.2.2.7粒度：
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps274.tmp.jpg
小结：本回顾年度所有生产批次均符合质量标准要求，从趋势图中可以看出，水分、含量、粒度存在批间差异。
8生产工艺分析8.1关键工艺参数控制情况
均能根据工艺规程要求，对各生产工序按照规定的工艺参数进行控制。
8.2中间体控制情况
中间体所有控制项目均无异常。
8.3工艺变更情况:无
8.4物料平衡：所有生产批次物料平衡均符合要求。
8.5收率：收率范围在95.00%-113.54%之间，平均值为106.95%，符合工艺要求。
8.6返工与再加工
评价：本回顾期限内没有发生返工和再加工情况，所有生产工序均能按照工艺要求较好的完成。
8.7设备设施情况
变更情况：无。
维护情况：根据文件要求设备部完成各项维护。
维修情况：无。
9偏差回顾评价：本年回顾期限内感冒清热颗粒生产过程中没有偏差发生。
10超常超限回顾评价：本回顾期限内感冒清热颗粒检测过程中没有发生超常超限情况。
11产品稳定性考察批号：120201
批号：120202
批号：120203
以上列举数据为感冒清热颗粒2012年的稳定性数据。
评价：从总体来看，感冒清热颗粒水分和含量相对稳定，其他各项指标均符合规定，在规定条件下贮存质量稳定。
12拒绝批次12.1拒绝的物料
评价：本回顾期限内无拒绝的物料，所有放行批次均符合质量标准要求。
12.2拒绝的成品及中间产品
评价：本回顾期限内无拒绝的成品及中间产品，所有放行批次均符合质量标准要求。
13变更控制回顾：评价：无变更情况发生。
14验证回顾评价： 2012年设备验证、系统验证均已完成且验证合格。
15环境监测情况回顾 本回顾年度范围内，对制剂生产洁净区进行了4次检测、提取生产洁净区进行了3次检测，分别在1月、5月、8月、10月和4月、7月、10月，所有检测项目：沉降菌、尘埃粒子数、照度、风速均符合规范要求。日常监测中，温湿度基本符合要求。基于本文档篇幅的考虑，具体检测数字不再罗列，详细可见QC的检验报告。评价：按照现行的文件要求，对车间进行臭氧灭菌能对洁净区的卫生学进行较好的控制，空调系统的运行良好。
16人员情况2012年共招聘人员85人，离职人员20人，人员流动较大主要为生产操作人员。目前公司共有员工310人，管理人员35人、技术人员48人、销售人员19人、生产人员208人。硕士学历4人、本科学历45人、大专学历61人、中专学历48人、高中及高中以下学历152人。我公司员工生产人员占全公司人员67%，管理人员占全公司人员11.3%，技术人员占全公司15.5%，销售人员占全公司6.13%。生产技术员、质量检验人员、QA基本稳定。
关键人员：企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人均无变更。
人员体检及培训情况：体检合格证均在有效期。各岗位完成了相应的培训。
17委托加工、委托检验情况回顾评价：所有委托检验批次均合格。
18不良反应评价：无不良反应事件发生。
19产品召回、退货19.1产品召回
评价：无产品召回事件发生。
19.2退货
评价：无退货事件发生。
20投诉评价：无质量投诉。
21药品注册相关变更的申报、批准及退审无。
22结论综合以上统计及附录中对本品提取物水分、含量；成品水分、含量等数据的制程能力指数的计算结果分析，在回顾期内：
所有提取物、成品批次均符合质量标准要求，成品在考察期内稳定性合格，相关的设备验证及时完成，生产过程中未出现过返工、再加工。在此工艺条件下所生产出的提取物均能达到质量标准。成品含量的制程能力指数C级（所有批次含量均符合质量标准要求且相对稳定，但制程能力指数仍然很低，这与用cpk作为制程能力的指标在中成药制剂中运用的不适用性有关），水分和粒度的制程能力指数A++级（特优，可考虑成本的降低），能符合质量标准的要求。
23建议1）加强对生产人员的变动进行控制；
2）对提取物的生产、前道工序的加工进一步加强控制以使产品更稳定、均一。
附录1 2012年度产品回顾分析表0.1（提取物比重）
收集半成品检验报告单中的数据运用数理统计的方法进行统计，使用控制图方法检验是否均在控制范围内，如均在控制范围内即可以认为在此工艺条件下生产出的产品质量是均一的、稳定的。反之则说明各批之间的质量不均一，工艺不稳定。
用2012年01月01日至2012年12月31日所生产感冒清热颗粒提取物半成品检验的比重结果绘制控制图。
--------计算平均值 file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps275.tmp.png=1.3342
--------计算移动差距
计算平均移动极差（即这11个值的平均值）file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps276.tmp.png=0.004545
移动极差R控制图： CLR=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps277.tmp.png= 0.004545 UCLR=D4file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps278.tmp.png=0.014863
LCLR= D3file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps279.tmp.png=0
系数D3 和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。
单值X控制图 CLX=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27A.tmp.png=1.3342 UCLX =file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27B.tmp.png+ E2file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27C.tmp.png=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27D.tmp.png+ 2.66file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27E.tmp.png=1.3463
LCLX =file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps27F.tmp.png- E2file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps280.tmp.png=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps281.tmp.png-2.66file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps282.tmp.png=1.3221
采用n＝2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps283.tmp.jpg
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps284.tmp.jpg
从控制图可以看出，各批的数据均在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对比重的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品相对密度均能达到产品的质量标准。
2012年度产品回顾分析表0.2（提取物含量）
用2012年1月1日至2012年12月31日所生产感冒清热颗粒提取物半成品检验的含量结果绘制控制图。
--------计算平均值 file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps285.tmp.png=6.525
--------计算移动差距
计算平均移动极差（即这11个值的平均值）file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps286.tmp.png =0.6273
移动极差R控制图： CLR=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps287.tmp.png= 0.6273 UCLR= D4file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps288.tmp.png=2.0513
LCLR= D3file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps289.tmp.png=0
系数D3 和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。
单值X控制图 CLX=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28A.tmp.png=6.525 UCLX =file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28B.tmp.png+ E2file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28C.tmp.png=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28D.tmp.png+ 2.66file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28E.tmp.png=8.1936
LCLX =file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps28F.tmp.png- E2file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps290.tmp.png=file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps291.tmp.png-2.66file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps292.tmp.png=4.8564
采用n＝2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps293.tmp.jpg
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps294.tmp.jpg
从控制图可以看出，各批的数据均在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对含量的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品含量均能达到产品的质量标准。
年度产品回顾分析表.03（成品水分）
平均差X=0.26；样本标准偏差σ=0.3309；file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps295.tmp.png=1.62；Cp/Cpl=|USL-file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps296.tmp.png|/3σ=；Cpk=3.4091
年度产品回顾分析表.04（成品含量）
平均差X=1.1762；样本标准偏差σ=1.5172；file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps297.tmp.png=17.29；Cp/Cpu=|file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps298.tmp.png-LSL|/3σ=0.9433 Cpk=Cp(1-|Ca|)=0.9433
年度产品回顾分析表.05（成品粒度）
平均差X=0.3691；样本标准偏差σ=0.4340；file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps299.tmp.png=1.26；Cp/Cpu=|USL-file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps29A.tmp.png|/3σ=9.0178，Cpk=Cp(1-|Ca|)=9.0178
备注：file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps29B.tmp.png,file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps29C.tmp.png,USL=规格上限,LSL=规格下限；file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps29D.tmp.png=平均值
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| | | | 一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 |
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附录2 产品各工序收率、平衡统计表
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发表于 2016-11-25 17:12:58
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