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[吐槽及其他] 研发注册批委托生产

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药徒
发表于 2016-11-25 11:30:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是研发公司,现有产品需要委托别的公司进行生产注册批,报FDA,这个委托程序怎么走?
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发表于 2016-11-25 14:02:38 | 显示全部楼层
报FDA啊。。。
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发表于 2016-11-25 14:41:50 | 显示全部楼层
不存在官方的委托程序。你们和CMO的合同签了吗,Quality Agreement签了没有?PAI之前这些文件也要准备好喔。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-25 15:08:20 | 显示全部楼层
熊本熊大人 发表于 2016-11-25 14:41
不存在官方的委托程序。你们和CMO的合同签了吗,Quality Agreement签了没有?PAI之前这些文件也要准备好喔 ...

我现在没有这块的具体SOP,不知道sop怎么写,还有PAI是啥啊?求指教
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-25 15:10:18 | 显示全部楼层
zzj0623 发表于 2016-11-25 15:08
我现在没有这块的具体SOP,不知道sop怎么写,还有PAI是啥啊?求指教

还有如果我们过正式投入生产了应该还是这家公司  那时我们需要走官方委托程序吗?
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发表于 2016-11-25 16:31:09 | 显示全部楼层
正式生产也不需要官方委托程序,贵司和CMO之间的协议FDA会要求查看,这个其实就是一个ANDA持有人和生产厂家责任的分配问题,由你们之间的协议约定。
CMO管理的SOP这个我没有,也没听说过存在这种SOP。。
PAI是Pre-Approval Inspection,是FDA批准贵司的药品注册申请前对贵司指定生产地点的现场检查。
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药生
发表于 2016-11-25 21:42:21 | 显示全部楼层
这个是药品么
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药生
发表于 2016-11-25 21:42:52 | 显示全部楼层
要是委托国外就好了  
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