研发注册批委托生产

zzj0623 · 发表于 2016-11-25 11:30:57

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我们是研发公司，现有产品需要委托别的公司进行生产注册批，报FDA，这个委托程序怎么走？

兔灰灰 · 发表于 2016-11-25 14:02:38

报FDA啊。。。

熊本熊大人 · 发表于 2016-11-25 14:41:50

不存在官方的委托程序。你们和CMO的合同签了吗，Quality Agreement签了没有？PAI之前这些文件也要准备好喔。

zzj0623 · 发表于 2016-11-25 15:08:20

熊本熊大人发表于 2016-11-25 14:41
不存在官方的委托程序。你们和CMO的合同签了吗，Quality Agreement签了没有？PAI之前这些文件也要准备好喔 ...

我现在没有这块的具体SOP，不知道sop怎么写，还有PAI是啥啊？求指教

zzj0623 · 发表于 2016-11-25 15:10:18

zzj0623 发表于 2016-11-25 15:08
我现在没有这块的具体SOP，不知道sop怎么写，还有PAI是啥啊？求指教

还有如果我们过正式投入生产了应该还是这家公司那时我们需要走官方委托程序吗？

熊本熊大人 · 发表于 2016-11-25 16:31:09

正式生产也不需要官方委托程序，贵司和CMO之间的协议FDA会要求查看，这个其实就是一个ANDA持有人和生产厂家责任的分配问题，由你们之间的协议约定。
CMO管理的SOP这个我没有，也没听说过存在这种SOP。。
PAI是Pre-Approval Inspection,是FDA批准贵司的药品注册申请前对贵司指定生产地点的现场检查。

一沙一叶 · 发表于 2016-11-25 21:42:21

这个是药品么

一沙一叶 · 发表于 2016-11-25 21:42:52

要是委托国外就好了

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