仪器验证是否可以直接拿供应商的出厂草案

qq392879129 · 发表于 2016-11-23 20:34:09

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本帖最后由皇后于 2016-11-24 08:26 编辑

对于仪器的3Q验证是否可以直接拿供应商的出厂草案（比如PE公司的）不添加任何东西执行一下然后出报告启用仪器法规是否有明确指示

tiangongok · 发表于 2016-11-23 20:38:36

批准，培训，记录，批准报告。个人认为就可以了。另外，要看你公司文件怎样规定的，是否有冲突？

亦心 · 发表于 2016-11-23 22:02:15

可以的，如果不可以的话再改成自己公司的东西，当然了，你们质量的考虑和应用也要加进去

素粥一碗 · 发表于 2016-11-24 08:59:38

只要你们文件有规定、质量批准就行。

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:17:01

确认与验证附录明确规定了可以的，如果是换成公司内部文件编号不存在这方面问题，如果是是直接拿厂家的方案甚至是厂家做验证，那必须确认他们的方案。数据。报告等。

qq392879129 · 发表于 2016-11-24 17:40:01

xiaolong526 发表于 2016-11-24 11:17
确认与验证附录明确规定了可以的，如果是换成公司内部文件编号不存在这方面问题，如果是是直接拿厂家的方案 ...

谢谢确认和验证附录里有规定是在哪里有能否告诉我一下学习一下

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 18:06:45

肯定要你们批准的

xiaolong526 · 发表于 2016-11-25 10:53:08

qq392879129 发表于 2016-11-24 17:40
谢谢确认和验证附录里有规定是在哪里有能否告诉我一下学习一下

就是2015年12月1日实施执行的确认与验证附录，在CFDA网站或者百度或者论坛都能搜索到的。

Maria2015 · 发表于 2016-12-19 10:10:56

如果采购时购买了3Q验证，直接使用厂家的验证方案，可以的。最多自己再制订一个批准页

[方法验证及确认] 仪器验证是否可以直接拿供应商的出厂草案