关于稳定性考察的疑惑

sufengjie · 发表于 2016-11-23 16:59:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性考察分为长期和加速那么每次做稳定性考察的时候长期和加速同时都要做么？？？？

mxx7456 · 发表于 2016-11-23 17:02:37

看你是药品的哪个研究阶段。

火舞精灵 · 发表于 2016-11-23 17:04:38

本帖最后由火舞精灵于 2016-11-23 17:06 编辑

还有影响因素加速是考察药物的稳定性长期是为了确定药品的有效期根据目的来确定

快乐神话 · 发表于 2016-11-23 17:04:41

mxx7456 发表于 2016-11-23 17:02
看你是药品的哪个研究阶段。

根据药品的保质期那

zysx01234 · 发表于 2016-11-23 17:08:12

研发阶段及商业批首次、重大变更需做加速、长期，其他情况只做长期

915_雨 · 发表于 2016-11-23 17:25:22

楼上正解

静水蓝心 · 发表于 2016-11-23 18:39:16

zysx01234 发表于 2016-11-23 17:08
研发阶段及商业批首次、重大变更需做加速、长期，其他情况只做长期

厉害厉害

chen5385973 · 发表于 2016-11-23 20:34:57

我们是商业批首次、重大变更需做加速、长期，每种规格包装形式的产品每年至少放一批长期返工重加工的也要放长期稳定性

Action医生 · 发表于 2016-11-27 22:30:23

我们现在还要求长期和加速都要是同一个批号呢，之前赶进度只留的参比片加速实验，现在还得重新留加速和长期实验

[取/留样] 关于稳定性考察的疑惑