GMP文件批准应该是谁？

花开幸福

请问：GMP文件分很多种，是否都需要质量负责人或质量受权人批准，其他人是否可以独立审批，除了10版GMP其他法规是否有规定？

zysx01234

质量体系文件当然是质量负责人批准，生产工艺及管理的则增加生产负责人在质量负责人之前批准。

比较重要的、重大的计划、报告、变更等增加企业负责人批准，如验证总计划、管理评审计划、重大变更等。

花开幸福

请问：GMP文件分很多种，是否都需要质量负责人或质量受权人批准，其他人是否可以独立审批，除了10版GMP其他法规是否有规定？

jixia

通常都需要的吧，目前还没发现GMP文件无需质量受权人批准的情况

花开幸福

请问：GMP文件分很多种，是否都需要质量负责人或质量受权人批准，其他人是否可以独立审批，除了10版GMP其他法规是否有规定？

花开幸福

dingkaiwang 发表于 2016-11-23 15:04
通常都需要的吧，目前还没发现GMP文件无需质量受权人批准的情况

实际运行过程中，感觉质量负责人逐个批准所有文件工作量大不说，很多也是没必要的，况且逐个审批也是不太现实的，我认为，所以想看下大家有没有可以分下工的建议。

花开幸福

dingkaiwang 发表于 2016-11-23 15:04
通常都需要的吧，目前还没发现GMP文件无需质量受权人批准的情况

实际运行过程中，感觉质量负责人逐个批准所有文件工作量大不说，很多也是没必要的，况且逐个审批也是不太现实的，我认为，所以想看下大家有没有可以分下工的建议。

花开幸福

zysx01234 发表于 2016-11-23 15:02
质量体系文件当然是质量负责人批准，生产工艺及管理的则增加生产负责人在质量负责人之前批准。

比较重要 ...

比如生产操作规程，岗位职责，日常的验证文件呢？

zysx01234

花开幸福 发表于 2016-11-23 15:12
比如生产操作规程，岗位职责，日常的验证文件呢？

生产操作规程，车间班长及以上人员起草，车间主任复核/审核，QA经理审核，生产负责人批准，质量负责人批准；

岗位职务有些地方由办公室统一起草，办公室主任审核，质量负责人审核，总经理批准。
日常验证文件由实施部门和QA共同起草，审核部门为相关部门负责人（含生产负责人）和QA经理，批准人一般为质量负责人

战斗的蟋蟀

部分文件在ICH里面有规定，其他的看自己的规定

乌江鱼0108

全部由质量负责人或受权人批准的做法是不对的，比如：工艺技术类文件应由技术总工批准，可见《GMP实施指南》。

zysx01234

花开幸福 发表于 2016-11-23 15:09
实际运行过程中，感觉质量负责人逐个批准所有文件工作量大不说，很多也是没必要的，况且逐个审批也是不太 ...

我们之前就是质量负责人每份文件都审核的，非常仔细，如果QA经理审核不仔细马上过来说QA经理了

战斗的蟋蟀

楼主你打算发多少帖子

花开幸福

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-23 15:22
楼主你打算发多少帖子

比较着急嘛，也不知道哪个帖子会有人看

战斗的蟋蟀

花开幸福 发表于 2016-11-23 15:25
比较着急嘛，也不知道哪个帖子会有人看

可以看一下指南一类的文件

冷血无情

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-23 15:26
可以看一下指南一类的文件

这就好像，长的太漂亮，也不知道未来老公多有钱，然后就

花开幸福

zysx01234 发表于 2016-11-23 15:22
我们之前就是质量负责人每份文件都审核的，非常仔细，如果QA经理审核不仔细马上过来说QA经理了

主要是感觉10版GMP已经运行一段时间了，是否可以灵活地把一些权力下放一下？质量负责人逐个审批文件意义也不大，那你家现在哈这样吗？

zysx01234

花开幸福 发表于 2016-11-23 15:32
主要是感觉10版GMP已经运行一段时间了，是否可以灵活地把一些权力下放一下？质量负责人逐个审批文件意义 ...

啥意义不大，文件的起草好难度还是蛮大的，除非起草部门的负责人比较厉害，起草或审核过的文件到QA这里几乎不需要修改。QA经理和质量负责人的主要工作之一就是审批文件。

亦心

冷血无情 发表于 2016-11-23 15:28
这就好像，长的太漂亮，也不知道未来老公多有钱，然后就

这个回复真的是，我等膜拜

花开幸福

zysx01234 发表于 2016-11-23 15:37
啥意义不大，文件的起草好难度还是蛮大的，除非起草部门的负责人比较厉害，起草或审核过的文件到QA这里几 ...

我的意思是所有文件都看反而是不可能的，把握住关键文件不就控制关键了，剩下细节的东西需要下面人有重点的审阅。