关于GMP中“物料平衡”解释是否准确的理解和请教

渡渡鸟

    GMP中对“物料平衡”含义的解释是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
个人理解，对于物料平衡可有两种表达方式：
    一、产品实际产量及收集到的损耗之和与理论产量之间的比较；
    二、物料实际用量及收集到的损耗之和与理论用量之间的比较。
    我从事固体制剂生产工作，生产中主要用第一种表达方式进行物料平衡计算，现考虑用第二种表达方式，但存疑的地方是用第二种表达方式进行计算，应该用实际用量及损耗之和与理论用量进行比较，还是用实际用量与损耗之差和理论用量进行比较。
    因制剂生产中，要生产出理论批量的产品，实际物料用量要大于理论用量，即理想状态：实际用量-损耗量=理论用量。
    如用“（实际用量+损耗量）/理论用量”意义是什么。
    请各位指教是理解错误，还是其他药品生产中，是GMP描述的情况。

摇曳的紫花地丁

实际生产中主要用的第一种方式，第二种方式没有试过。不过个人觉得应该是用差值来进行比较。

普华制药

我虽然不是从事固体制剂，但是凭个人经验来说，应该趋向于差，如果说你是实际用量加上损耗再比上理论用量那不就是百分之百了，哪里能做到？GMP规定允许无聊平衡要求就是降低损耗量，以至于比值下来应该在98-99之间。个人来说不专业 还请教一些固体制剂人员比较好，只是一点建议~。

渡渡鸟

普华制药 发表于 2016-11-23 10:52
我虽然不是从事固体制剂，但是凭个人经验来说，应该趋向于差，如果说你是实际用量加上损耗再比上理论用量那 ...

好的，谢谢。只是用产量算应该是小于100%，如果用物料算可能是大于100%

渡渡鸟

坐等大家指教

davidcone

从理论上讲，所谓为了生产出理论批量的产品，使用的实际用量要大于理论用量是存疑的，因为这种做法有可能会违反注册文件中的物料处方量规定。不能说要生产出30万片的产品，担心生产不出来就多投料，除非这个过量投料在注册文件中已经申报并得到批准。

领料和用料有区分，比如按工艺要求投料75kg，实际生产指令上的领料量可能已经包含了消耗定额，那么这个量并不能作为理论用量，应当是经过前处理，例如粉碎过筛等操作，称取处方量投料。

davidcone

计算物料平衡千万不要倒推，有些企业的物料平衡很好看，但是仔细研究，其实是有问题的。比如粉碎工序，投料量100kg，收得量98kg，损耗量2kg。。。。这个损耗量实际上包括收集得到和收集不到的部分，在现场看到的收集到的部分只有1.8kg。这0.2kg是推测出来的。

syrtpy

要考虑到活性成分的含量。

快乐一只鱼

第二种方法见得极少，问一下你的理论用量不是注册固定的吗，如何会多出来，还是说你为了达到理论产量，预先考虑的损耗，而提高处方量？这么做应该是有违申报处方的，还有一个情况是你考虑到投料前的处理会损耗，比如你领料102公斤粉碎过筛剩下100kg 刚好是理论投料量，那么我认为是差值，如果是和的话 你的损耗算了2次，不科学

zxflqzyf

膜拜，学习了

冷血无情

无论是否考虑主药的含量，实际用量=理论用量（已折纯）+损耗（可收集）+损耗（不可见）
其中不可见的部分就是产生“平衡”非100%的部分自行移动两边因子即可，不难，故，第二种方案，不论是和是差，方法均不建议；
投料量（理论产量）=实际产量+损耗（可收集）+损耗（不可见），此时的不可见依然为平衡产生的因素（比如说，水分就是此处引发平衡数量超过100%的一个因素），此法，更为常见@意林枫 快来看看我算的对不对

渡渡鸟

快乐一只鱼 发表于 2016-11-29 08:15
第二种方法见得极少，问一下你的理论用量不是注册固定的吗，如何会多出来，还是说你为了达到理论产量，预先 ...

领料和投料时不同的，投料是预处理后符合生产工艺对物料要求的、实实在在投入到产品中的，物料平衡是以投料量为基础计算的。至于粉碎、过筛等操作可作为单独计算预处理操作的物料平衡和收率

快乐一只鱼

渡渡鸟 发表于 2016-11-29 16:01
领料和投料时不同的，投料是预处理后符合生产工艺对物料要求的、实实在在投入到产品中的，物料平衡是以投 ...

我没说领料跟投料相同，这么说吧你理论投料时100kg，假设理论能出10000片，你现在的意思是通过多投料来是的最终成品也能达到10000片吗？

快乐一只鱼

渡渡鸟 发表于 2016-11-29 16:01
领料和投料时不同的，投料是预处理后符合生产工艺对物料要求的、实实在在投入到产品中的，物料平衡是以投 ...

固体制剂俺比例投料，这个我当然知道，如果你非要采用第二种方法，我认为是差值而不是和。好像你理解的也是差值。如果用和的话，重复计算了一次损耗量，想不出有什么意义。

渡渡鸟

快乐一只鱼 发表于 2016-11-29 16:19
固体制剂俺比例投料，这个我当然知道，如果你非要采用第二种方法，我认为是差值而不是和。还是那句话你重 ...

是的，用第二种计算非常麻烦的，GMP的解释又是用和。但是如果用第二种计算可行的话，可以解决固体制剂一批平均分几料生产时的一个大问题

快乐一只鱼

渡渡鸟 发表于 2016-11-29 16:34
是的，用第二种计算非常麻烦的，GMP的解释又是用和。但是如果用第二种计算可行的话，可以解决固体制剂一 ...

我也觉得很麻烦，不是很直观，至于你解决的问题，恕我愚钝，我不太理解。

渡渡鸟

快乐一只鱼 发表于 2016-11-29 16:37
我也觉得很麻烦，不是很直观，至于你解决的问题，恕我愚钝，我不太理解。

佛曰：不可说

快乐一只鱼

渡渡鸟 发表于 2016-11-29 16:41
佛曰：不可说

我突然想起来，有点明白了，我认为法规应该是有误，你先试着用差值去计算一次看看，是不是没问题，反正和的话我认为是算了2次损耗。

渡渡鸟

快乐一只鱼 发表于 2016-11-29 16:44
我突然想起来，有点明白了，我认为法规应该是有误，你先试着用差值去计算一次看看，是不是没问题，反正和 ...

zgy7209

支持正方支持正方