含量是含量均匀度中10片的平均值？

doudou0720 · 发表于 2016-11-22 17:40:42

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在浏览2015CP，发现现在含量项目、含量均匀度项目均是用同10片样品进行计算，一个是10片的平均值，一个是用10片进行统计评估？

问题：是现在的趋势么？因为正在制定新产品的含量，考虑溶液配制。谢谢讨论。

565131851 · 发表于 2016-11-22 21:24:49

这是两个概念啊，含量均匀度有单位么？含量检查合格，含量均匀度不一定合格；含量均匀度合格，含量肯定符合要求。

Action医生 · 发表于 2016-11-22 23:59:48

两个不同的概念，一个是测含量结果，一个是测均匀性。

doudou0720 · 发表于 2016-11-23 08:26:10

Action医生发表于 2016-11-22 23:59
两个不同的概念，一个是测含量结果，一个是测均匀性。

我知道两个概念，但是用的样本是同一个的，含量取的是每片含量的平均值，含量均匀度用的是10个含量进行评估，也就是说只进行了10片，每片含量的计算；不知道表述清楚没有？

Action医生 · 发表于 2016-11-23 12:16:52

doudou0720 发表于 2016-11-23 08:26
我知道两个概念，但是用的样本是同一个的，含量取的是每片含量的平均值，含量均匀度用的是10个含量进行评 ...

片剂测含量应该10片以上的称样，研磨或投样法

86419405 · 发表于 2016-11-29 14:51:43

2个概念，按药典方法操作即可！

asdjml · 发表于 2016-12-3 11:24:34

含量是十个片子研细后取样检测，结果取平均值（无论单样双针还是双样双针，平均后得出仅一个数据结果）。含量均匀度是十个片子分别单独检测，并用十个数据结果计算A+2.2S值。以上均为个人理解，欢迎讨论。

lismart · 发表于 2016-12-12 13:55:07

有两种理解，因为看不到你的质量标准：
1. 含量的结果用含量均匀度的数据，取平均值即得。
2.含量是取10片研磨，然后取样两份，外标法计算即得。
这都是可以的哦

[药品研发] 含量是含量均匀度中10片的平均值？