贵重原料药需要做微生物限度

tuange · 发表于 2017-2-6 17:05:22

新手制药发表于 2016-12-1 08:31
制剂20-30W粒才用2mg原料药！制剂需要做微限的全检项

制剂20-30W粒采用2mg？？？？？？这原料药活性得有多高啊？你没有搞错吧？
开玩笑的说2mg的微生物估计做到20-30w粒成品估计都可以合格了，呵呵，风险评估后可以不做的吧

新手制药 · 发表于 2017-2-7 09:05:19

tuange 发表于 2017-2-6 17:05
制剂20-30W粒采用2mg？？？？？？这原料药活性得有多高啊？你没有搞错吧？
开玩笑的说2mg的微生物估计做 ...

可以做个风险评估，不做微生物谢谢！！！

小叶纸1 · 发表于 2020-6-8 13:19:43

您好！这个贵重的原料最后怎么解决微限检验用量，最后检了吗，我现在也遇到类似的问题，比较迫切，想请教一下，谢谢！

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