关于溶剂残留

xiaodong5296 · 发表于 2016-11-21 09:59:31

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各位大神：
原料药溶剂残留中乙醇的要求是低于0.5%，是否有评审中内控尺度是必须低于0.3%这么一说？非常感谢大家的解答。
注：化合物结构上不带有任何可能降解出乙醇的基团。

emmawan · 发表于 2016-11-21 10:06:40

不太清楚，指标定0.5%，实测值当然是越小越好，嘻嘻

玻璃杯 · 发表于 2016-11-21 10:09:37

标准就是标准。
内控是根据工艺的情况，自己制定的，
同一个产品，不同厂家，因为工艺控制的不同，内控指标值不一样。

meiya · 发表于 2016-11-21 10:11:42

自己定内控标准。

zysx01234 · 发表于 2016-11-21 11:15:11

内控可以定4500PPM或4000ppm，但是定3000ppm要看你们工艺控制的是否严格，如果从统计数据看，绝大部分数值都远低于3000ppm的则内控限度为3000ppm当然是没有问题。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-21 12:29:58

没听说过

亦心 · 发表于 2016-11-21 12:37:05

内控要看自己的水平，不要把自己搞死

亦心 · 发表于 2016-11-21 12:37:30

zysx01234 发表于 2016-11-21 11:15
内控可以定4500PPM或4000ppm，但是定3000ppm要看你们工艺控制的是否严格，如果从统计数据看，绝大部分数值 ...

恩恩，这样才是内控的正确打开方式

chen5385973 · 发表于 2016-11-21 13:11:10

标准是最低要求内控根据自己实际工艺能力而定的更严格没规定必须得0.3%

windy · 发表于 2016-11-21 13:20:26

0.5%就可以了不要给自己找麻烦

xiaodong5296 · 发表于 2016-11-21 13:53:15

hornit 发表于 2016-11-21 12:37
内控要看自己的水平，不要把自己搞死

内控是针对有关物质，含量，微生物之类会随稳定性考察而变化的项目吧。

亦心 · 发表于 2016-11-21 15:26:31

xiaodong5296 发表于 2016-11-21 13:53
内控是针对有关物质，含量，微生物之类会随稳定性考察而变化的项目吧。

残留溶剂也是可以的，自己生产的控制工艺，采购的话可以要求供应商

huanghuahfuu89 · 发表于 2016-11-22 09:52:36

做为指标0.5没问题，但指标是指标，0.5是指导性的，当然越低越好。另外亲不做OOT吗？

寒江行舟 · 发表于 2016-11-22 10:02:42

看你自己的水平，水平不高内控和法规一样也没什么不可以

[药品研发] 关于溶剂残留