文件执行

孤独求败

20010版文件的执行时间是2011.3.01，那企业执行时间写03.01合适吗？准备时间？是不是可以按修订稿进行修订？10版药典从2010.10.01开始执行，与新版的GMP时间如何统一？有没有必要在更换版本号？请各位专家给予回答，期待，谢谢！

大呆子

1、10版药典是有足够的时间去研究与修订的，所以，你新修订的标准应该从2010.10.01超执行，否则，你的标准就执行错误；
2、2010年GMP实施为3月1日，对于企业来说，新的GMP文件3月1日实施是不太现实的，因为新GMP发布好象是2月12日，GMP文件那么庞大的系统，你能一下就能修订好，这么段的时间能吃透吗？
所以，对于新版GMP文件执行时间按实际来就可以了。

3、新标准与新文件：如果你在按修订2010年GMP修订文件，质量标准有可能内容适当调整，或为了保持版本号统一，可以将版本号更改，将生效日期统一，关键看你们怎么定吧。

lin0898

我觉得这个也不一定要在3月1日，按实际情况写上去就OK啦

了了.

国家局要求企业的质量管理文件应在2013年12月前完成修订。

只要不迟于这个日期，就可以。没说3月1日全部完成修订。