突然停电10分钟洁净区怎么办？

k8k8 · 发表于 2012-5-23 11:47:31

这个问题确实不错，我一直没搞明白万一停电了应该怎么做？灌装中的产品全部不要吗？不现实。不知道大家是否有个具体的操作SOP分享下呢{:soso_e128:}

石头968 · 发表于 2012-5-23 13:06:37

k8k8 发表于 2012-5-23 11:47
这个问题确实不错，我一直没搞明白万一停电了应该怎么做？灌装中的产品全部不要吗？不现实。不知道大家是否 ...

如果是去了基本的保护，比如AB级空调、层流都停了，那么风险非常大，你可以自己评估+验证
如果仅仅停了B级区空调，A级、层流保护都还正常，风险比较小，产品应该可以受到保护，这个可以验证一下。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-5-30 09:12:26

个人认为没有问题，可以在做过验证后证明能够达到生产要求，例如可以在培养基模拟验证中体现最差条件验证。

石头968 · 发表于 2012-5-30 20:27:42

★叶子飞了★ 发表于 2012-5-30 09:12
个人认为没有问题，可以在做过验证后证明能够达到生产要求，例如可以在培养基模拟验证中体现最差条件验证。

最差条件，起码不能失去最基本的保护
如果B级空调停了，A级有保护，可以做一下验证，如果A级停了，还有B级空调运行，也可以做一下验证，短时间的干扰。
但是如果正在生产，所有的空调、层流都停了，谁敢做这样的干预啊
至少我们都不敢

逆天唯我 · 发表于 2012-5-30 21:15:57

又回来看了看，学习了

sxgmj888 · 发表于 2012-5-30 22:31:24

这个谁都会遇到的问题，讨论最具有实际的意义。学习中。。。

石头968 · 发表于 2012-5-30 22:41:10

sxgmj888 发表于 2012-5-30 22:31
这个谁都会遇到的问题，讨论最具有实际的意义。学习中。。。

欢迎继续讨论
感谢

刘德尚 · 发表于 2012-5-31 10:52:39

爱死你了,这么好的帖子要顶的

东东 · 发表于 2012-5-31 11:05:53

问题估计都遇到过，大家都是怎么处理的？回避了？

石头968 · 发表于 2012-5-31 13:05:00

东东发表于 2012-5-31 11:05
问题估计都遇到过，大家都是怎么处理的？回避了？

一定要面对这个事实啊
偏差、或者做预案
经过验证

东东 · 发表于 2012-5-31 13:38:19

个人认为，应该在工艺验证和厂房验证时做容忍度确认较好，否则就临时处理。

yuanda100 · 发表于 2012-5-31 14:21:33

既然没有生产活动，那就好解决得多，这个事件和和洁净区内管线突然跑水、灯罩脱离等等都属于突发事件，应该属于生产偏差管理规程的管辖范围，填写一张偏差处理单，可行的解决方案是：C级、D级经过一定时间的自净，经检测合格以后可以使用，B级、A级最起码得经过中等强度的消毒后，经检测合格后可以使用。
B级、A级如果有在线产品，那么建议未封口的产品就不要要了，此批未生产的部分也不要生产了，因为如果来电后接着生产的话，其过程也超出了工艺验证的范围，是不合法的，来电后经检测，B级、A级合格也不可以，因为非最终灭菌产品要求100%无菌，检测是抽样检测，不能保证100%无菌，

石头968 · 发表于 2012-5-31 18:48:35

yuanda100 发表于 2012-5-31 14:21
既然没有生产活动，那就好解决得多，这个事件和和洁净区内管线突然跑水、灯罩脱离等等都属于突发事件，应该 ...

这个也是啊，即使抽检十个样全部合格，也不意味着整个过程都会合格
好难！

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-8 09:42:39

石头968 发表于 2012-5-30 20:27
最差条件，起码不能失去最基本的保护
如果B级空调停了，A级有保护，可以做一下验证，如果A级停了，还有B ...

验证层流停了就行呗，我们文件中有规定的......

石头968 · 发表于 2012-6-8 10:52:07

★叶子飞了★ 发表于 2012-6-8 09:42
验证层流停了就行呗，我们文件中有规定的......

必须三次培养基灌装验证合格吧？

诺亚方舟 · 发表于 2012-6-8 11:02:51

首先看你们公司的文件怎么规定的，如果不允许停电，那就直接报废产品。如果允许停电。电来了后立即做尘埃和浮游菌，沉降菌的监测。走偏差管理程序，做评估，确定产品是否能放行。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-8 13:00:02

石头968 发表于 2012-6-8 10:52
必须三次培养基灌装验证合格吧？

培养基不是有有规定验证多少支可以么，我们家现在培养基只做一批，分3个冻干箱冻干。

石头968 · 发表于 2012-6-8 13:01:56

★叶子飞了★ 发表于 2012-6-8 13:00
培养基不是有有规定验证多少支可以么，我们家现在培养基只做一批，分3个冻干箱冻干。

初次验证，停电作为一种干预动作，首次培养基灌装应该是三批吧

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-8 13:08:54

停电是最差条件，我们只做过一次，按新版GMP要求一次20000支以上，没有长菌的不就行么？现在只做一批。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-8 13:09:27

石头968 发表于 2012-6-8 13:01
初次验证，停电作为一种干预动作，首次培养基灌装应该是三批吧

停电是最差条件，我们只做过一次，按新版GMP要求一次20000支以上，没有长菌的不就行么？现在只做一批。

[石头968] 突然停电10分钟洁净区怎么办？

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