请教关于B级区和C级区共用空调机组

shaohongjun · 发表于 2012-5-9 21:43:43

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各位TX：

我们公司原来分装和轧盖均设计这B+A，共用一台空调机组，但是在运行中发现风量不够，所以将轧盖改为C+A，这样可以吗？

石头968 · 发表于 2012-5-9 22:13:29

可以啊
最低要求C+A,法规明文
不过人员进出可要改改了
轧盖人员从C级进去，不能再和B级人员来回走了

lunmulunmu · 发表于 2012-5-10 00:14:16

石头回答的专业

hengjiang · 发表于 2012-5-10 00:17:34

这个是允许的。计算好风量平衡就可以了。

冰城 · 发表于 2012-5-10 07:06:20

可以，扎盖没必要B+A的，CA就可以了

石头968 · 发表于 2012-5-10 07:17:04

过欧盟与FDA好象不允许，中国GmP纠结出来的放宽标准，B+A是必要的，C+A是放水

shaohongjun · 发表于 2012-5-10 07:35:29

主风量平衡和压差如何在做呢？共用一台机组，回风怎么处理呢？主要是风险评估太麻烦。

shaohongjun · 发表于 2012-5-10 07:56:48

另外，我们灌装机上不是直接加的层流保护，而是将高效过滤器加大送风量，直接变为A级送风，高效层高2。7米，所以送风量太大，导致别的地方送风量不够，达不到B级要求。

hmc850611 · 发表于 2012-5-10 08:15:54

轧盖改成C+A在法规上是可以的，不过法规要求要做压塞产品的密封性。
GMP附录1：无菌药品第十三条
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

shaohongjun · 发表于 2012-5-10 08:59:06

我的意思不是说轧盖C+A不可以，我是说：轧盖C级和分装B级共用一台空调机组，这样回风共用，应该如何处理？风险评估应该怎么做？

[工程设计与设备选型] 请教关于B级区和C级区共用空调机组