请教实施补充验证的条件？

明朗 · 发表于 2012-4-28 22:15:10

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目前GMP和USP都没有明确规定是否需进行补充验证？或实施补充验证的条件？
希望各位从验证分类和验证重要性方面指点。

石头968 · 发表于 2012-4-28 22:28:42

验证如果有遗漏项或者有新的需要验证的项目，就补充验证啊
我还没见过法规上有补充验证这个专用名词，分什么类啊
自己觉得验证不彻底、不完整，就补充啊

明朗 · 发表于 2012-4-28 22:42:28

本帖最后由明朗于 2012-4-28 22:43 编辑

谢谢回复。
其实在实际验证工作中，我认为有这个补充验证的必要，
个别设备性能确认或温度点验证，只有待原验证方案完成后，可能根据使用要求和法规要求补充对应的验证项目和内容，才能真正达到验证的目的。
但是没有参考依据。

石头968 · 发表于 2012-4-28 23:01:23

明朗发表于 2012-4-28 22:42
谢谢回复。
其实在实际验证工作中，我认为有这个补充验证的必要，
个别设备性能确认或温度点验证，只有待 ...

由于认知水平有限，写的验证方案在执行中经常会发现少了项目
修改方案显然很麻烦，那么补充验证，简易的方案，很不错
我们经常这样做
还有一个方法，方案补充，就是单独补一页方案
两种方法我们经常用
这还需要依据吗
GMP就是在控制过程中的不断自我完善

明朗 · 发表于 2012-4-28 23:09:06

谢谢详细回复。
如果验证的实施项目或验证标准已发生了变化，
个人认为不能随意补方案，这样不合理，也会造成验证方案起草和执行验证的不严谨性，
建议申请评估增加的验证内容后修改方案，但必须说明你修改方案的理由和依据。

石头968 · 发表于 2012-4-28 23:16:51

明朗发表于 2012-4-28 23:09
谢谢详细回复。
如果验证的实施项目或验证标准已发生了变化，
个人认为不能随意补方案，这样不合理，也会 ...

方案做了一半，要修改？前功尽弃？
这要看你什么时候发现了漏洞，什么时候想起来要改变验证项目和标准。
如果方案未实施之前要修改，和做了一半要修改不一样
当然，未做之前也可以以补充方案的形式来做，没有原则性错误，不一定非要修改原方案，劳命伤财，几页纸也是钱啊
补充方案当然也不是很随意，要经过同样的评估、审核、批准，与原起草的方案审批流程一样

jjb2005 · 发表于 2012-4-28 23:40:07

学习学习！

明朗 · 发表于 2012-4-29 00:41:01

本帖最后由明朗于 2012-4-30 12:48 编辑

谢谢。
可以借鉴。

疯子小小 · 发表于 2021-9-10 15:49:04

石头968 发表于 2012-4-28 23:01
由于认知水平有限，写的验证方案在执行中经常会发现少了项目
修改方案显然很麻烦，那么补充验证，简易的 ...

老师，这个补充验证的方案的管理是要怎么管理呢？具体要怎么执行呢

请教实施补充验证的条件？

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