工艺一致性，重新申报原研没有报道晶型

sdntdoctor · 发表于 2016-11-20 09:01:22

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请教各位老师:工艺一致性，重新申报原研没有报道晶型，在填写ctd的时候需要讨论吗？比如，经过实验确认确实没有晶型。另外，原研介绍原料是结晶性粉末，是不是代表有晶型啊？

四叶花 · 发表于 2016-11-20 15:41:06

用X衍射或DSC、DTA等方法来测试下原研和自己的产品就知道了，如原研有晶型，那就得考察一下你自己的工艺了

zysx01234 · 发表于 2016-11-20 09:11:34

结晶性粉末应该是有晶型的，结晶性的比重肯定比无结晶性粉末重，而且性状上会有一点光泽。

zysx01234 · 发表于 2016-11-20 09:13:47

API有些是单一晶型，有些是混合晶型（不同比例，需要控制），搞不清楚

sdntdoctor · 发表于 2016-11-20 09:37:25

zysx01234 发表于 2016-11-20 09:11
结晶性粉末应该是有晶型的，结晶性的比重肯定比无结晶性粉末重，而且性状上会有一点光泽。

谢谢！怎样区分是单一晶型还是混晶啊？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-20 10:32:56

确认一下晶型为宜，用X衍射法分析下

zysx01234 · 发表于 2016-11-20 11:21:28

sdntdoctor 发表于 2016-11-20 09:37
谢谢！怎样区分是单一晶型还是混晶啊？

楼下说对的，要做X衍射看看

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