【CFDA审核查验中心】改变执行《中国药典》调整辅料用量的注册申报问题

北重楼 · 发表于 2016-11-15 18:52:49

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咨询内容：我公司一个品种，药典未收载该品种前执行注册标准，制法项为“提取物加蔗糖与糊精882g（蔗糖和糊精比例4:1）”新版药典收载该品种后，对辅料的用量和比例未作规定，请问我公司执行中国药典后是否可以调整辅料用量？例如调整为3:1或固定一种辅料用量，用另一种辅料补足批量。是否需要申报补充申请？
回复：请按注册标准生产。处方变更请咨询注册部门

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=205402

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-11-16 10:26:04

标题：改变执行《中国药典》调整辅料用量的注册申报问题2016-11-15
咨询内容：我公司一个品种，药典未收载该品种前执行注册标准，制法项为“提取物加蔗糖与糊精882g（蔗糖和糊精比例4:1）”新版药典收载该品种后，对辅料的用量和比例未作规定，请问我公司执行中国药典后是否可以调整辅料用量？例如调整为3:1或固定一种辅料用量，用另一种辅料补足批量。是否需要申报补充申请？
回复：请按注册标准生产。处方变更请咨询注册部门

苍茫写下远航 · 发表于 2016-11-15 20:03:41

肯定不能变啊

亦心 · 发表于 2016-11-15 21:25:00

不能变，就算变也要跟药监说

syhorchid · 发表于 2016-11-16 00:13:00

不应随意变更

meiya · 发表于 2016-11-16 08:04:52

重大变更

雄鸡 · 发表于 2016-11-16 08:52:00

谢谢分享！

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