化验室管理制度是否应归入GMP文件

呼吸 · 发表于 2016-11-15 15:42:56

本帖最后由呼吸于 2016-11-15 15:54 编辑

个人理解：化验室管理制度是管理化验室各项制度的制度，相当于管法律的宪法。就好像公司的质量手册，一级文件，怎么放到其他文件目录里。
且化验室管理制度是一个很大的范畴，有化验室的地方GSP 、食品厂、化工厂等化验室门口都必须有的制度。而GMP只是药企行业制度。小管大不合适吧。所以纳入当然没错，不纳入也没有问题。我们做GMP的，更应该学会如何合理运用，规避风险，能不找事就别主动找事呗。
欢迎各位提出自己的见解。

双面lee · 发表于 2016-11-15 15:47:19

实验室纳入GMP管理并不冲突。

yuansoul · 发表于 2016-11-15 15:51:41

官迷

zysx01234 · 发表于 2016-11-15 16:03:50

如果公司的行政管理制度能写得规范一点，当然可以算GMP文件了，但还是另外起草一份QC实验室日常管理程序比较好，公司的制度文件往往是不敢恭维的，写的人水平太烂。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-15 16:03:51

我就想问化验室算不算质量体系一部分，既然是就得要按GMP来，这GMP里都有一大章节表述质量控制，难道不应该纳入到GMP来？我算是头一次听说

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-15 16:27:46

应该纳入GMP文件管理的范畴，化验室的管理制度，应该形成规范性的文件。

syhorchid · 发表于 2016-11-15 16:50:25

GMP管理应该很全面

wgt-王 · 发表于 2016-11-15 17:09:49

化验室的管理制度是GMP文件的一部分，应该纳入！

北重楼 · 发表于 2016-11-15 18:07:00

可以纳入呀

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 18:29:59

这必须要纳入

565131851 · 发表于 2016-11-15 21:16:53

质量管理部门制定质量管理文件，应该划分为质量控制和质量保证两大类，GMP只是一个指导性的纲领，像楼主说的这样归入GMP文件是有歧义的，因为没有检查员会要你提供你们公司的GMP文件。

阿炳1987 · 发表于 2016-11-15 21:17:11

对于制药企业来说，化验室管理制度应该归入GMP文件！

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:07:19

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