温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

couragezhao · 发表于 2016-11-15 10:18:30

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无菌药品附录第七十条
热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分
别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应
当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立
的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
那么应该怎么验证这两种温度探头的放置位置呢？

couragezhao · 发表于 2016-11-15 11:03:46

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 12:14:50

评估探头的放置位置呗

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 12:15:29

当然，前提是根据你自己设备的构造和实际使用情况

couragezhao · 发表于 2016-11-15 13:21:09

静水蓝心发表于 2016-11-15 12:15
当然，前提是根据你自己设备的构造和实际使用情况

自己定好安装为之后怎么来验证我定的位置合不合理呢

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 13:30:26

couragezhao 发表于 2016-11-15 13:21
自己定好安装为之后怎么来验证我定的位置合不合理呢

评估不是靠一两个人来定的，厂家的建议，设备工程部门的评估，生产部门的评估，质量部门的评估，最后再参照经验丰富的管路人员的意见来制定，然后按照评估结果做验证就可以了，验证的点很多，日常控制可以比较少。

couragezhao · 发表于 2016-11-15 13:36:31

静水蓝心发表于 2016-11-15 13:30
评估不是靠一两个人来定的，厂家的建议，设备工程部门的评估，生产部门的评估，质量部门的评估，最后再参 ...

灰常感谢！

warriora · 发表于 2017-1-2 08:58:34

具体怎么做的呢？比如是否通过热分布后，特别是实际装载热分布后，确定冷点后，将控制探头放周冷点？还是有其他的方法？

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:38:19

不错，学习了

[验证管理] 温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

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