广西中心顺利完成41家药品生产企业跟踪检查和督查工作

北重楼

广西中心顺利完成41家药品生产企业跟踪检查和督查工作

广西中心采用“双随机”和飞行检查的模式，集中在7-9月间，组织完成对全区41家药品生产企业的跟踪检查。

    所谓“双随机”和飞行检查，即在年初广西区局公布的跟踪检查计划中，随机抽取跟踪检查企业和随机抽取检查员，推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的突击检查方式，使检查工作的随机性、公正性以及保密性得到最大保证。

    通过跟踪检查发现，除3家企业处于停产外，大部分企业能严格按照GMP规范要求组织生产，但仍存在有少数企业在取得GMP（2010年修订）证书开始大生产后，出现管理松懈、厂房设施设备维护保养不到位；原始数据不完整，可追溯性不强；未及时按新颁布实施的政策法规进行人员培训和文件修订等现象。甚至有个别企业还存在未全检即投料生产的情况，存在较大质量风险。广西中心将跟踪检查中暴露的问题和风险点集中整理后报送自治区局药品生产管理处，由自治区局或辖区市局对相关企业采取进一步处理措施。  

    为进一步了解此次跟踪检查的效果和检查质量，广西中心还不定期派出督查组，在不打招呼的情况下，随机对正在开展跟踪检查的药品生产企业进行督查和走访。督查组主要就检查组是否按方案和检查程序工作，以及廉政纪律的执行等方面进行督查，并在现场听取被检查企业、检查组和辖区市局观察员对检查的意见和建议，就企业在实施GMP过程中碰到的问题、在现场检查中发现缺陷的整改情况进行探讨和现场答疑，给出合理化建议，积极为企业的发展解决问题。

    下一步，广西中心将在总结今年集中检查经验的基础上，继续坚持“双随机”和“不打招呼”的跟踪检查模式，进一步规范检查纪律，坚持以发现问题为导向，杜绝低水平重复认证，确保药品GMP工作不走样，守护药品质量安全。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8071.html

classicboy

请教广西省中心，未经全检就投料，适用GMP哪个条款？

syhorchid

坚持“双随机”和“不打招呼”的跟踪检查模式

scslk0045

年底了，估计各省陆续都有类似消息出来了

aiziji

快写年终总结了，各省份开始了

战斗的蟋蟀

classicboy 发表于 2016-11-11 16:43
请教广西省中心，未经全检就投料，适用GMP哪个条款？

我记得有一条是至少进行鉴别试验，具体哪条忘记了

classicboy

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-12 08:17
我记得有一条是至少进行鉴别试验，具体哪条忘记了

那是原料药附录，针对的是原料药的起始物料。

何况要求的是鉴别，也没要求全检。

伊娃瓦力

呵呵，很官方

王辉

是很官方，形式大好，个别不行