关于对照品验证大家谈谈！

夜风.

对于对照品还有配制好的対照液大家是如何验证效期的？

86419405

间隔一段时间再重新进样一针，看看峰面积的变化！

夜风.

86419405 发表于 2016-11-10 09:44
间隔一段时间再重新进样一针，看看峰面积的变化！

和哪个进行比较呢

eason1987

隔段时间重新配制一份对照，和原来的对照同事进样，算含量或者相似因子

915_雨

如定三个月的例子
0个月配进样A       剩余的保存（明确保存条件）
1个月再陪新样B     与剩余的A进样对比
2个月再陪新样C     与剩余的A进样对比
3个月再陪新样D     与剩余的A进样对比
以上所有定量数值，统计RSD小于2%，就可以验证：对照品配制SOP可行，配制好的对照品试液可以在规定的保存条件下使用3个月

夜风.

915_雨 发表于 2016-11-10 10:09
如定三个月的例子
0个月配进样A       剩余的保存（明确保存条件）
1个月再陪新样B     与剩余的A进样对 ...

那是不是首先要有4个同批次的对照品（A B C D），对照品A作为对比的，只验证到3个月么？那剩余的对照品A可以保存多久？配制好的対照液A可以保存多久？

夜风.

915_雨 发表于 2016-11-10 10:09
如定三个月的例子
0个月配进样A       剩余的保存（明确保存条件）
1个月再陪新样B     与剩余的A进样对 ...

对照品开启时候有个开启时期，要验证在开启后的保存有效期，还有就是配置好対照液后，也要验证対照液的有效期，可以同步进行么？

阿旺

可行

夜风.

阿旺 发表于 2016-11-10 10:46
可行

经验分享下好么

915_雨

夜风. 发表于 2016-11-10 10:36
那是不是首先要有4个同批次的对照品（A B C D），对照品A作为对比的，只验证到3个月么？那剩余的对照品A ...

可以是 同一批号的对照品  就是配4次，证明配制操作或SOP可行另外，对照品开封后的使用期限不是同一个验证（可做在一起），但方法一样

夜风.

915_雨 发表于 2016-11-10 13:18
可以是 同一批号的对照品  就是配4次，证明配制操作或SOP可行另外，对照品开封后的使用期限不是同一个验 ...

是一瓶配制四次 还是四瓶

915_雨

夜风. 发表于 2016-11-10 15:58
是一瓶配制四次 还是四瓶

1.同一批号   0.1.2.3月各配1瓶，进样，这个证明配制过程SOP可行。   
2. 0月那瓶 每月都进样，与之前和新配的做对比，证明摆了几个月和新配的一致   
至于做几个月，可以一直，0月那瓶可以一直每月进样，啥时候不符合2%（可以评估好限度是多少）的限度了，就规定不合之前那个月为配制使用的有效期。

3.开封有效期   为估计要开封后的时间内，定期配制新的进样。
考虑的好 2个可以一起做，不行就分开

chen5385973

做好做，就是可接受标准怎么定？

chen5385973

可接受标准定保留时间？峰面积？依据呢

夜风.

chen5385973 发表于 2016-11-11 15:38
可接受标准定保留时间？峰面积？依据呢

保留时间每次差别不会太大 ，就是峰面积了 ，RSD差别大于2.0%暂停，没有看到特别的依据

chen5385973

夜风. 发表于 2016-11-11 15:41
保留时间每次差别不会太大 ，就是峰面积了 ，RSD差别大于2.0%暂停，没有看到特别的依据

溶液还是现配吧，稳定性做了感觉有可能会被挑战！建议……

夜风.

chen5385973 发表于 2016-11-11 15:45
溶液还是现配吧，稳定性做了感觉有可能会被挑战！建议……

但是有的对照品杂质A特贵的 还不好购买 的

chen5385973

哎，那就做稳定性吧，总比没有好

小金库

好资料，学习借鉴