大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养护

李献计药圈历险 · 发表于 2016-11-8 18:31:39

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设备使用三年这次更换了大量的零部件（非模具）有些磨损机器正常运转没毛病。请问需要按照重大维修做验证还是审计零部件就可以了或者算是日常养护维修

无敌黑真猪 · 发表于 2016-11-8 19:07:49

重新做设备确认，安装，性能，运行

LLZH · 发表于 2016-11-8 19:51:47

无敌黑真猪发表于 2016-11-8 19:07
重新做设备确认，安装，性能，运行

请问在设备上增加几个清冼口需要做变更和风评吗？

蒲公英帐号 · 发表于 2016-11-8 19:58:37

LLZH 发表于 2016-11-8 19:51
请问在设备上增加几个清冼口需要做变更和风评吗？

关键是什么设备啊

690188274 · 发表于 2016-11-8 21:53:44

应该按设备重大维修重新做验证。

石头968 · 发表于 2016-11-8 23:45:08

设备的影响性／部件的关键性/是否原厂原规格型号部件／是否影响设备的性能和产品的质量？
如果若干个关键部件都换了，我看差不多应该做再验证了吧。

zysx01234 · 发表于 2016-11-9 08:05:06

3年了，做个再确认也是正常的，就按大修之后重新确认走。

冷血无情 · 发表于 2016-11-9 08:09:42

有个故事叫一艘巨轮起航，一直在海上漂泊了半个世纪，途中种种零部件都换过，靠岸后，巨轮还是曾经的巨轮么

scslk0045 · 发表于 2016-11-9 08:17:06

做个再确认吧，省得争议

大呆子 · 发表于 2016-11-9 08:30:26

大修一般都要重新做一个确认

小强123456 · 发表于 2016-11-9 08:31:36

买同个厂家的相同配件，同等置换概念，可以只做调试，不用确认吧

xu290606838 · 发表于 2016-11-9 08:36:20

评估评估~~~做任何决策前先评估。按照石头老师说的评估工具，SIA和CCA，看下设备的验证状态是否改变。若是改变了，其改变是否影响产品质量或数据完整性。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-9 08:43:27

根据GMP条款八十一条，经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。你这属于重大维修，在验证吧

开羽 · 发表于 2016-11-9 08:44:58

无敌黑真猪发表于 2016-11-8 19:07
重新做设备确认，安装，性能，运行

你家是这么做的么？

915_雨 · 发表于 2016-11-9 09:05:43

请走流程
1.变更（评估该变更需要做哪些事情）
2.确认是否设备重新确认

haigui666 · 发表于 2016-11-9 09:13:27

验证是否进行，取决于你的评估，设备最最简单的就是SIA/CCA的评估，而不是自己认为该不该做，更换CCA部件就必须走验证，如果这个设备连SIA设备都不是，就算全部换新的，也可以不用管！！！！

hongyu · 发表于 2016-11-9 09:24:24

这个要看是那些设备，还有就是算不算重大维修，如果就是简单的维修保养是不用做的，如果是重大维修那就要做的

北重楼 · 发表于 2016-11-9 13:11:51

重大维修需要的，具体可以评估一下

苦瓜和尚 · 发表于 2016-11-9 13:13:47

设备每次更换零部件（关键部件）均要做设备确认。难道你们一直没做过？

无敌黑真猪 · 发表于 2016-11-9 21:46:33

开羽发表于 2016-11-9 08:44
你家是这么做的么？

冻干粉针

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