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[GMP相关] 制药行业水系统pitfall100项-系列1Feed Water Supplies and Pretreatment Equipment

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药士
发表于 2016-11-8 12:18:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 意林枫 于 2016-11-8 16:18 编辑

由威廉五Collentro
百家制药用水系统缺陷第1部分-饲料水务署及预处理设备
有迹象表明,应该在设计时要考虑几个因素,工程设计,调试,启动,运行和制药维修供水系统。该系列将讨论补给水供应的特点,监控,设计,运行,维护和其他重要的因素有关的缺陷的第一篇文章被认为是预处理组件。

1、在原水供应物理化学,无机,有机,微生物和消毒剂指标的检测
在设计阶段,它是编译关于给水供应系统尽可能多的信息可能是至关重要的。单个分析是不够的。历史数据必须进行审查和评价。此外,为当地市政处理设施的访问(公共给水用品)提出了建议。这使得系统设计人员审查处理技术,包括化学添加剂的不良杂质的控制。给水的最终来源是至关重要的。在一般情况下,从一地表水源水将表现出在特征季节性和气候的变化。从一个地下水源水往往比在表面水源更稳定。然而,在过多的降雨或干旱时期,地下水供应可能会出现质量变化,因为“垂直混合”含水层中是很慢的。某些地下供水是由地表水供应“的影响。”这可能不是给设计者审查的分析是显而易见的。作为一个例子,存在即使痕量细菌,细菌内毒素的量,总有机碳(TOC)在从一个地下水源的原水供应和/或消毒副产物可能表明由表面水的影响。最后,一些城市会用给水从多个来源,从地面到地面,或从其他市政来源。所有指示的因素,加上一个程序来定期监测给水参数,必须加以考虑。      

2、氯胺  水有效值消毒使用氯(次氯酸和次氯酸根离子)已经在美国自1900年代初期被使用。但是,氯会氧化高分子量的天然形成的有机物质(NOM)存在于地表水供应的影响地表水供应和地下水供应,生产氯仿等较轻分子量的有机氯化物。这些化合物是已知的致癌物质,并且由美国环境保护局的国家主要饮用水条例规定,以抑制形成在从市政污水处理设施的配电系统这些消毒副产物,氨被引入,处理之后,但在此之前的分布。氨以生产一,二的次氯酸和次氯酸盐离子反应,和/或取决于水的pH值三- 。氯胺残留消毒剂的去除是在任何制药用水系统的一个重要步骤氯胺去除,去除不同氯离子相关的,导致氨的释放此外,如果使用用于去除的设计,操作和维护参数活性炭必须显着修饰以确保完全除去氯胺。氨可以具有增加的反渗透单元的产品水电导率以及增加的产品水电导率在蒸馏装置(及纯蒸汽)产品相关联。当务之急是在给水目前的和潜在的未来使用氯胺被认为是制药用水系统。                        

3、多媒体过滤-设计,容器直径,高度,和访问
多媒体过滤可以有效地使用,如在一个系统中的初始水净化机构的操作,以尺寸为10微米和更大的去除颗粒。为实现最佳性能,将含有过滤介质的容器的直径必须使得通过该床的表面速度是每平方英尺剖床面积的大约6加仑。许多多媒体单元的直径是导致显着较高的表面速度。该船高度必须足以使过滤介质的全面拓展,在反冲洗过程中含包埋颗粒。许多标准制造商的容器,包括内衬钢制成容器,玻璃纤维增强材料,或不锈钢,具有为所需的膨胀高度不足。其结果是,截留的微粒物质积聚与操作时间。由于不进行多媒体原料和产物水浊度和总悬浮固体的常规测量,直到下游组件的操作受到影响这种情况未被发现。最后,许多多媒体单元设置有用于更换的媒体和/或经销商的维修/更换/检修有限内部访问。显然,访问是任何预处理组件船只的关键。

4、多介质过滤-反冲洗,冲洗流量和反冲洗频率  
多媒体单元反冲洗应在操作面速度约2-2 1.5倍的面速度进行。为每平方英尺剖床面积的大约6加仑的推荐面速度,这将导致在每平方英尺剖床面积的12 -15加仑的反洗面速度在反洗操作之后应短暂的“沉降”步骤和随后的最后冲洗。- 。漏步骤在操作流速多媒体单元可以不与进料水流量指示来提供这是不可能实现正确的操作而不给水流量指示。在反洗操作的频率应当允许时间为滤床的“成熟”。催熟是允许过滤材料的积累,“紧缩”的滤床,提高机组性能的过程。成熟过程在图1中描绘的不幸的是,全熟实现为经销商和列选择的结果之前,可能会出现过滤材料的“突破”。柱高度不足的扩张,在操作高表面速度,和顶部入口/顶配系统的所有限制在一个“成熟的”模式下工作的能力。

5、活性炭单位-微生物控制
活性炭单位用于去除残留的消毒剂,并减少对价的NOM残留消毒剂被去除,细菌会含碳活性炭媒体内增殖有效的细菌控制可通过下列技术来实现:。&#8226;周期环境回流&#8226;周期热水消毒&#8226;与位于下游直接联紫外线单元连续再循环&#8226;半年度更换活性炭媒体的周期环境回流提供公平的细菌控制。过度室温反冲洗(比每周2倍以上),会导致有机材料和残留消毒剂如致密碳介质(与吸附物质)的过早穿透迁移到床的底部。周期性热水消毒是非常有效的。当执行每1-2周,产水总活菌水平可维持<500 CFU /毫升不幸。的是,用于大多数系统建设的柱,管道和阀门材料抑制热水消毒。一个完整的流量直列紫外线单元连续再循环可以提供在活性炭单位10-100点ˉx还原的因子总活菌水平。最后,活性炭更换介质每半年提供细菌控制的好方法,去除细菌和细菌内毒素与使用的媒体。此操作过程中的容器的化学消毒是有利的,除去生物膜。

6 、活性炭单位-设计,容器直径,高度,和访问      
用于除氯必须具有的直径允许与一个面速度<每平方呎剖床面积的3加仑操作活性炭单元。容积应<每立方英尺的媒体1.0加仑。为氯胺去除的体积流速应该是每立方英尺<0.5加仑。提供了理想的活性碳床的深度是上面的活性炭介质的顶部约4英尺与额外的4英尺空的空间(“干舷”)。访问,讨论,是单位设计的重要组成部分。在一般情况下,许多操作系统活性炭单位药物应用不符合指示参数。

7、活性炭的单位反洗/冲洗的流速和持续时间
活性炭单元反冲洗应的操作面速度约1/2倍的表面速度来执行。为每平方英尺剖床面积的大约3加仑的推荐面速度,从而导致每平方英尺剖床面积的4.5加仑的反洗面速度在反洗操作之后应短暂的“沉降”步骤,并在操作流速进行后续的漂洗。- 。漏步骤活性炭单元(或上游多媒体过滤单元)可以不与进料水流量指示来提供这是不可能提供不给水流量指示正确的操作尤其是因为大多数单位不包含足够的高度。这可能允许颗粒状活性炭以撞击在容器的圆顶,产生不希望的活性炭“细粒”反冲洗操作的持续时间应为约20-30分钟,随后在5分钟沉降步骤和15-20分钟漂洗- 。漏步骤应提供一种方法,比如一个网站玻璃为单位的垃圾管道线路,以验证后反冲洗时间是足以消除活性炭“的罚款。

8、在线预处理消毒紫外线单位
作为早先表示,在线紫外单元能够提供优异的预处理定位活性碳单元的直接下游时系统的细菌控制,这是至关重要的理解直列紫外线单位容量选择是所治疗的水中的杂质的水平的函数。有人建议,用于单位预处理应用被选择用于2X的制造商规定的流速,因为预处理系统的杂质能够减少紫外线辐射的传播。为了确保最大的细菌破坏,灯具,套筒,和&#216;形圈应每六个月更换。较大的成本单机容量和推荐的预防性维护是不是由预处理系统的细菌水平的降低所抵消。

9、对残余消毒剂去除还原剂喷射
还原剂如亚硫酸氢钠可以用来去除残留的消毒剂。如前面所讨论氯胺去除将产生氨,有损下游组件的成功操作。此外,还原剂不会删除NOM。最后,所需要的还原剂的频繁制备以避免预处理系统。内细菌增殖

10、通过内联紫外线系统残留消毒剂去除  
残留的消毒剂也可以通过高强度的内联紫外线辐射在185纳米的波长被删除。单位由紫外线装置制造商自定义尺寸。建议的基础上,运营经验,这两个“满负荷”单位系列消毒去除,尤其是氯氨中毒。定期产水“自由”和“总”氯测量应进行核实单元操作。在某些情况下,交活性炭单元治疗可能需要完全除去残留的消毒剂的。最后,灯具,袖,和&#216;形圈应每六个月更换。

11、盒过滤系统
盒的过滤可用于除去活性炭和/或离子交换树脂“细粒”。然而,特别是在残留的消毒剂已除去系统中的点,利用暗盒过滤的应因为过滤表面面积提供了细菌积累和复制的位置的限制筒式过滤器外壳带有一层正密封机构,如。&#216;形环使用的“刀口。-型”或平垫片密封气馁最后,筒式过滤器更换,不一定要根据所观察到的压力降。细菌的控制可能是因素决定更换频率。

12、水软化单元 -
一般水软化单元应具有一个直径,允许与表面速度操作每平方英尺剖床面积的?10 -12加仑体积流率应小于约。1.5 -每立方英尺的媒体2。加仑3英尺的最小床的深度,建议用一个附加的1.5-2英尺的干舷。访问是水软化单元设计,媒体更换,经销商检查,消毒的重要组成部分。在一般情况下,许多工作用水的软化单位药物应用不符合指示参数。

13、水软化单位-串联运行
大部分供水系统配备了两个软化水设备,允许2-3个小时的再生循环过程中不间断的系统运行。一个单位是在一个操作模式,而第二个是在再生或待机模式。对于制药用水系统,这种情况是不希望的。非经营单位不景气,使得细菌的增殖。建议的单位系列操作,以尽量减少预处理系统的细菌水平。

14、水软化单位-铁污垢
溶解,电离铁将阳离子交换树脂去除。交换的铁不被钠在再生过程中完全取代。存在应该对这种情况进行说明的两个重要的项目。对于制药用水系统,使用含“除铁”添加剂再生盐气馁。该添加剂是“异物或杂质”作为美国药典凡例节中规定的。许多制药用水系统用铁污染水质软化阳离子交换树脂进行操作。铁最终洗脱产物水,下游组件如反渗透不利影响。阳离子树脂的成本是合理的。有人建议,使用含铁供水系统考虑软水机阳离子交换树脂更换频繁为每年一次。

15、水软化单位-再生,慢速冲洗和快速冲洗
为了提供有效的去除高分子量的多价阳离子,推荐剂量盐是每立方英尺的阳离子交换树脂的15磅。再生过程应包括一个初始反洗步骤(每平方英尺截面床面积的约6加仑),随后用盐水洗涤介绍,缓慢冲洗和快速冲洗每个建议的操作时间呈现如下:反洗:15-20分钟定居:5-10分钟盐水介绍:30-45分钟慢速(位移)冲洗:30-45分钟快速冲洗:15-60分钟的有效性再生频率的再生周期和决心,应该由产品水总硬度测量(抓斗或在线)确定。

16、卤水储存罐-盐质,碎屑和微生物
关注小号的盐和存储系统是水软化装置的成功运行非常重要。盐的质量须使化学添加剂不存在。杂物的盐是不可取的,因为它可能会阻塞喷射器引入盐水溶液引入水软化单元。规定应包括采样再生盐水的浓度。盐储罐暴露于大气中。而一个盖被尽量减少引进碎片,大气细菌可以存在。建议该盐贮槽中排出,并用50-100 PPM的次氯酸钠溶液清洗每3个月。

17、再循环/漂洗
细菌控制在预处理系统可以通过再循环而实现。流速必须足够高,以避免窜(流经每截床面积的船只)。但是,从再循环泵机械热输入可以是一个问题时,要求是低的。使用冷却水或冷却水可以用来降低温度,并随后细菌增殖的热交换器。一个不太具有吸引力的替代方法是转移预处理水浪费一段时间后才能使用。

18、化学,微生物,和物理参数帧内组件监控
- ,位置和频率样本规定应被包括在进料水和产物水管道,并从那里,在预处理系统中的每个组件化学,微生物,和物理参数应定期监测下游组件的性能受到影响之前进行验证操作。作为一个例子,活性碳单元,给水和产物水应为将残余消毒剂,总悬浮固体,浊度,TOC中,并总活菌进行监测。

19、阀门-选择:手动和自动
手动阀应是隔膜或针式,球阀,特别是PVC或其它塑料材料的结构,应尽量避免。自动阀应膜片式的。多通道阀门,同时常用的较小容量的系统,需要定期消毒,以减少细菌的生长。

20、监测管理办法
下表列出了应考虑制药用水预处理系统代表监测设备的摘要:

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2016-11-8 13:46:53 | 显示全部楼层
排版好像有点儿乱呢
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-8 14:14:23 | 显示全部楼层
scslk0045 发表于 2016-11-8 13:46
排版好像有点儿乱呢

蒲公英的这个是有点问题,我排了好多次都有问题,而且颜色经常变!@意林枫
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药士
发表于 2016-11-8 15:27:28 | 显示全部楼层
你这个是自带格式造成的吧,我编辑一下试试
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药徒
发表于 2016-11-8 15:44:13 | 显示全部楼层
资料写的很全面,很专业,除了排版不完美外必须点赞!
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-8 15:45:37 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-11-8 15:27
你这个是自带格式造成的吧,我编辑一下试试

阔以!后面还有80个!以上上传,或者你们搜索后上传!
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药士
发表于 2016-11-8 16:21:07 | 显示全部楼层
可以了,我这边网速不好,时间有点长
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-8 18:03:57 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-11-8 16:21
可以了,我这边网速不好,时间有点长

机器翻译的啊???对于翻译的,还是将中英文纳入一起考虑更好!

点评

英文原文跟帖发上来吧  发表于 2016-11-8 22:05
消除格式英文没有了  详情 回复 发表于 2016-11-8 22:03
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药士
发表于 2016-11-8 22:03:49 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-11-8 18:03
机器翻译的啊???对于翻译的,还是将中英文纳入一起考虑更好!

消除格式英文没有了
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药徒
发表于 2016-12-28 13:23:40 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!!!!
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药生
发表于 2017-1-4 07:55:54 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2023-2-22 22:06:14 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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