关于纯化水微生物限度检查的问题及培养基适用性检查

yuan29fen

我刚入职公司新菜鸟一枚，在微生物方面，我们公司是新成立的，所以最近要采购微生物用品主要用于纯化水系统验证，微生物和细菌内毒素方面用的东西，有几点疑问想请问大家：
1.纯化水系统中，微生物检查用到R2A培养基，15版药典规定需要用铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌 做适用性检查，但这两个菌种中要用到TSA、SDA传代，这两个TSA、SDA培养基还要做适用性吗
2.细菌内毒素中工作标准品用80EU中检所的，还有10eu的湛江海洋的，请问可以吗，不用中检所的GMP检查会不会提出异议
3.公司细菌内毒素的内控定为0.20EU,做样具体怎么操作呢，我的鲎试剂灵敏度用多少的合适呢，怎么选择合适的鲎试剂呢，原则是什么

joshua

公司像花“菜鸟”的钱 干“大鸟”的工作啊？ 你们部门主管呢？

A水杉

适用性都要做，鲎试剂灵敏度至少要低于内控吧。如果鲎试剂灵敏度0.25，就不行了吧。样品内毒素0.24，都超标了，但未必供饰品阳性会凝。

D调小娜

马 同菜鸟同在摸索检验方法

wubh1980

问问你主管，最好能参加药检系统的专业培训后上岗。

红茶.

可以不用中检所的工作标准品

夜夜夜夜

适用性进厂的新批号都要做的，鲎试剂是进厂新批号做灵敏度复核，你们要求0.2EU，那就是用0.125的鲎试剂吧。标准液稀释到0.25,2λ，也就是阳性，检样品的话需要做干扰预实验和干扰实验的，有1年多没做过微生物实验了。。所以就是大概说下，对错还需要你自己再查查的，给你个公式 MVD=cl/λ，MVD是最大稀释有效倍数。l 为供试品的细菌内毒素限值;c 为供试品溶液的浓度，λ是鲎试剂灵敏度。。感觉东西不多，网上查查自己琢磨琢磨就会了

juanx

1.不用于检测实验的培养基可以不做灵敏度实验。你传代菌种只要长出来了即可，菌液计数用的培养基也可不检灵敏度。你只是需要知道菌液大概浓度，确保在使用正确稀释级的菌液。但是这样操作有风险。万一你的培养基配制灭菌过程真有问题，也可能导致你计数计不出或是数据差太多，菌种长不好等问题。
2.中检所的内毒素一般用来做内毒素工作标准品的复核实验。一般中检所的浓度会高一些，不太方便直接使用。多是购买10EU的内毒素工作标准品（湛江的）
3.自己看药典，计算一下。要多读书，养成主动学习好习惯！