有关医疗器械的疑惑

YF小丫头 · 发表于 2016-11-4 08:59:37

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请问医疗器械生产商需要或者必须有GMP证书吗？

凉风 · 发表于 2016-11-4 09:03:28

我们就一个医疗器械质量体系认证的涵，省局下来检查体系发的！

YF小丫头 · 发表于 2016-11-4 09:06:34

凉风发表于 2016-11-4 09:03
我们就一个医疗器械质量体系认证的涵，省局下来检查体系发的！

也就是不需要GMP证书吧！

zxx5389236 · 发表于 2016-11-4 09:07:59

医疗器械生产不需要GMP证书，只有注册证和生产许可证。但是在申请注册证之前会进行质量体系核查，本质类似于GMP认证，只是不发证书而已。

凉风 · 发表于 2016-11-4 09:08:01

YF小丫头发表于 2016-11-4 09:06
也就是不需要GMP证书吧！

可能等同药品的GMP证书吧，通过体系审查就可以生产的

凉风 · 发表于 2016-11-4 09:56:47

zxx5389236 发表于 2016-11-4 09:07
医疗器械生产不需要GMP证书，只有注册证和生产许可证。但是在申请注册证之前会进行质量体系核查，本质类似 ...

是的，就是这么回事！

YF小丫头 · 发表于 2016-11-4 10:02:28

哦哦哦好的感谢大家

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:52:59

楼主辛苦了，感谢分享

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