再讨论；原料药投料前一定要折纯吗？

大呆子 · 发表于 2016-11-4 08:30:55

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蒲公英大讲堂1群一位网友提问：讨论：有人反驳我，说原料投料可以不折纯，只要原料含量在合格范围内，可以直接按照处方（不折纯）投料。而且说有的大厂都是这么干的。这个弄的我傻傻的分不清了。

cwcmc · 发表于 2016-11-4 08:56:56

不折纯的话，就要按原料含量折算批量，比如工艺规程的批量是100万片，为了体现100%投料，批指令和批生产记录上的批量就要折算，假如原料含量98%，不折纯的话批指令和记录的批量就是98万片/批；
因此还是折干折纯比较好，生产指令和批生产记录上的批量（比如100万片/批）就跟工艺规程保持一致，这样就会免得检查员问这问那，减少不必要的解释，有可能会牵扯其他问题，因为言多必失。

补充内容 (2016-11-7 09:57):
制剂投料要体现100%投料，按原料药折干折纯又不复杂，感觉提这个问题的人估计比较懒。

zysx01234 · 发表于 2016-11-4 08:40:20

要看水分大不大，纯度高不高，如果水分很大/纯度比较低那么必须折算

红茶. · 发表于 2016-11-4 08:33:12

我就是这么干的，在范围内即不折纯。

玻璃杯 · 发表于 2016-11-4 08:39:47

遵循工艺验证的结果

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-4 08:43:50

我记得好像我们一直折纯

421527061 · 发表于 2016-11-4 08:44:04

谢谢分享

半世流离 · 发表于 2016-11-4 08:52:39

折纯投料好点

半世流离 · 发表于 2016-11-4 08:53:12

半世流离发表于 2016-11-4 08:52
折纯投料好点

你懂的，有的原料含量衰减的快

yangjin7309 · 发表于 2016-11-4 08:53:34

关键是产品在效期内考察含量指标能达标就行（工艺质量损耗可控，产品稳定）。

赵旭锋 · 发表于 2016-11-4 09:06:31

可以不折纯

czc420 · 发表于 2016-11-4 09:26:21

我们折了然后检察官告诉我们不需要折....（含量99%的路过）

zysx01234 · 发表于 2016-11-4 09:44:34

含量/纯度98%以上的，水分/干失1.0%以下的，折算不折算差距不大，那就不用折算了；否则需要折算投料。

化学家 · 发表于 2016-11-4 09:59:12

一般不用折纯。除非水分太大或者本身折干折纯含量较低，这时候需要折算

亡灵J. · 发表于 2016-11-4 09:59:45

看具体产品吧一般比较贵的原料和含量少的会折干折纯保证成品率其他普通品种并不折
如果折干折纯辅料量是否发生变化呢如果辅料不变你是增加片重呢还是增加成品率呢

wzgjt · 发表于 2016-11-4 10:27:02

你可以查看《中国药典》2015年版，药典前沿第XV页，有描述！

hrzl · 发表于 2017-2-4 10:36:57

wzgjt 发表于 2016-11-4 10:27
你可以查看《中国药典》2015年版，药典前沿第XV页，有描述！

麻烦在药典第几版，第几页

江苏万禾 · 发表于 2017-3-27 15:27:48

个人意见：最好要折纯，万一成品含量出现问题，找原因好找点

a401828571 · 发表于 2017-3-28 14:41:30

好东西，学习。

willhanjie · 发表于 2017-4-9 22:36:35

学习学习在学习

[片剂] 再讨论；原料药投料前一定要折纯吗？

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