哪位大侠有申报注册成功的二类医疗器械的全套资料分享，在此谢过！

阳光的大海 · 发表于 2016-11-3 12:46:39

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二类医疗器械注册已知程序步骤，先注册-在领许可证，但其中要求的每一项材料的格式不清楚，请有过成功经验的前辈分享一下材料的样本就是为大家解决大困难了，我之前备案一个一类产品，来来回回修改数次，启示有时候也不是什么大问题，但每次给你改一点，拖了5/6个月才好。真着急呀，做点事情不容容易！

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-11-3 12:52:39

不要想着一次搞定，每次打回来就是一点小毛病是好事，你写的太完美了就会深挖你的问题了。最好是能认识审评专家，在会议上能为你的产品说一句话，哪怕就是一句话，那就快了。

凉风 · 发表于 2016-11-3 15:03:36

想找到二类注册的全套资料可能性不大，大家都是自己做的一套，分享出来很麻烦的，要清除掉很多东西，耗时耗力！

sishuiliunian · 发表于 2016-11-3 15:39:24

有了吗？？？？？？？

阳光的大海 · 发表于 2016-11-3 16:57:12

凉风发表于 2016-11-3 15:03
想找到二类注册的全套资料可能性不大，大家都是自己做的一套，分享出来很麻烦的，要清除掉很多东西，耗时耗 ...

没有全套，部分的不太过麻烦的分享一些可以吗？

凉风 · 发表于 2016-11-3 17:05:47

阳光的大海发表于 2016-11-3 16:57
没有全套，部分的不太过麻烦的分享一些可以吗？

我这有，但是不是我负责注册，比较麻烦！还是让公司找人指导吧

阳光的大海 · 发表于 2016-11-4 08:19:59

理解，谢谢！

xiaocxi · 发表于 2018-1-29 16:55:26

比较困难。一般来讲都是公司机密

梅_odSkk · 发表于 2018-1-29 17:23:22

都是公司机密，分享不太可能，有空多去审评中心，带着问题咨询一下，审评老师一般都会解答。