（搬运）蛋白制造工艺验证方案起草

as8256913

验证方案是一种为何和怎样执行验证研究的书面计划。该方案须包含产品和工艺的描述、操作参数、分析步骤及可接受的结果（如验收标准）。在验证开始前，方案需经指定的人选审查、批准，并最终经由质管部门批准。通常方案包含如下几方面。
介绍：提供一份简明的综述和需验证单元操作及群体的概述。此引言需概述总体的研究前景，提供背景信息和必要的解释。

目的和范围：明确开展研究的理由及研究的策略，如何开展研究，以及如何分析已收集的数据。定义研究目的应该包含科学依据或推理。此目的（或范围）须明确需要验证的工艺或系统，以及标准操作程序。通常，一份验证方案能评价系统功能的一致性和有效性。
参考文献：一系列必要的相关文件支持工艺研究（比如，标准操作程序，制造规程，验证文件，工艺特性及分析方法）。
设备和材料：一份开展研究所需的仪器、设备和材料的清单。
职责：明确不同部门的工作职责，涉及方案设计、执行、测验、抽检、批准，包括质量保证。
偏差：验证报告应有偏差论述。
检验步骤方法学：叙述开展研究的分步流程、后续的标准操作规程、必须设备、数据及样品收集。此程序部分需清楚确认验证的关键操作参数（如流速、压力、温度等）。方案应陈述操作参数是如何验证的，可以通过计算机打印输出，也可以通过记录员或操作员绘制图标。
样品收集、分配和分析：提供一份样品收集和检测的综述。这部分需包括收集全部样品的描述，涉及样品体积、容器型号、储存条件、标签信息、分析过程及负责检验的实验室。这些信息通常以表格的形式体现。另外，分析方法须参考标准操作程序或方法报告（通常注明题目和报告编号）。如果采用没验证的方法来检测，需对检测方法进行简要的叙述，同时附带一份合适的可供参考的资质报告。
可接受标准：明确对象、参数范围，或者是方案中判定研究是否成功的验证要求。如果工艺研究不能满足可接受标准，验证批次就算失败。理论上，需陈述设定验收标准的理由。标准的一致性也需要确定。任何时候都尽可能使用统计工具。

清风许来

关于起草验证方案的一些关键内容

wanggui_929

楼主想说什么，没看懂

as8256913

wanggui_929 发表于 2016-11-2 15:12
楼主想说什么，没看懂

如题，关于起草验证方案的一些关键内容

静水蓝心

有点乱啊

shengzxl0518

学习，感谢分享

hongyu

说的挺全

小金库

好资料，学习借鉴