WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

孙艳红

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比 WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。 WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整，但将ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南和案例分开。具体对比如下： 关于概念和原则 • 新增ALCOA-plus的提法，强调完整（complete）, 一致（consistent）, 持久（enduring）和可及（available）； • 强调归档（archival）要结合元数据（metadata）和电子签名（electronicsignatures）； • 新增档案管理员（archivist），明确其职能和定位； • 强调计算机化系统（computerized system）中的人员，包括使用者和IT技术人员； • 新增控制策略（control strategy）、CAPA和质量量度（quality metrics）的概念； • 新增良好的数据和记录管理实践（good data and record managementpractices），强调了记录; • 重新定义了数据生命周期（data life cycle），加入了传输（transmission）和报废（disposal）环节;  关于质量体系 • 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素； • 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.  关于良好的数据和记录管理实践 • 加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视; • 新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等; • 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能易碎;  关于外部供应商、合同商、服务机构管理 • 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之； • 7.3 强调了审计、控制和清单; • 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移  关于ALCOA （来源：FDA Life: International Council on Harmonization (ICH) Includes Generic and Biosimilars Trade Organization (IGBA) for the First Time，http://www.fdalife.com/2016/06/16/international-council-on-harmonisation-includes-generic-trade-organization-igba-for-the-first-time/，编译：北京大学药物信息与工程研究中心，审校：董江萍）——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016 年第二期 http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8049.html

胜利者

谢谢

维塔斯Vitas

谢谢，总结的精辟

战斗的蟋蟀

多谢楼主总结

独钓寒江雪丶

谢谢总结及分享

洁白的羽毛

谢谢学习了！

hbxntsxw

不知道正式版原文在哪下？网上没找到

孙艳红

hbxntsxw 发表于 2016-11-2 09:00
不知道正式版原文在哪下？网上没找到

帮你留意下

北重楼

学习了解一下

北重楼

hbxntsxw 发表于 2016-11-2 09:00
不知道正式版原文在哪下？网上没找到

CFDA审核查验中心官网

轩大人amazing

最新版是几月的？

volador

做这种对比有意义吗？

Ken3238

謝謝分享好資料

入门酱油

有正式版的指南吗？？

werewolfman

学习。

ss359

谢谢分享！！！

小金库

受益匪浅