原料是否含结晶水的讨论

爱-是动词 · 发表于 2016-10-31 12:24:06

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某口服固体制剂（化药），国家颁布的质量标准中原料含一分子结晶水。但该原料目前市场上有两种，一种不含结晶水，另一种含一分子结晶水。那么问题来了
请问：
1、制剂生产企业可以采购任意一种投料吗？在投料过程中自行进行折算？
2、国家有没有专门针对该问题的法规解释或规范指导？
3、假如原料供应商不再生产含水的原料了，那么制剂企业该如何做？

大呆子 · 发表于 2016-10-31 12:28:43

为什么要含结晶水，我觉得还是有区别的吧，如果购买不含结晶水的是否需要按变更处理？

zsf19880416 · 发表于 2016-10-31 12:37:08

先判断该原料药为什么会有含水与不含水之分，在判断处方工艺中为什么采用含结晶水的，肯定是有区别的，有很多化学有机化合物含水或者酸化后至少物理性质会发生变化，比如生物碱，单纯生物碱不溶于水，但是经过盐酸酸化，具有很好的水溶性以及外观性状。

zysx01234 · 发表于 2016-10-31 12:50:43

有无结晶水可能算2个不同物质，其红外鉴别也是不一样的

就像无水硫酸铜和含水的硫酸铜，应该按不同物质对待。

富翔好心情 · 发表于 2016-10-31 12:58:49

在生产过程中是否有干燥处理，能否除去结晶水，应该从生产上分析吧

可亲可爱 · 发表于 2016-10-31 13:00:34

这二个东西生产工艺（起码是结晶工艺）不一样，所杂质也不一样，怎能混用?

xqliu · 发表于 2016-10-31 13:14:56

建议您核对一下注册批件是什么，这两种原料不能等同对待。

爱-是动词 · 发表于 2016-10-31 13:20:00

xqliu 发表于 2016-10-31 13:14
建议您核对一下注册批件是什么，这两种原料不能等同对待。

批件上只有该原料药的名称，没有分子结构式。该品种是很老的品种了。
但在国家颁布的质量标准中，该原料名称后面括号中有，分子结构式，分子结构式中带一分子结晶水

蓝海之琳 · 发表于 2016-10-31 13:22:16

不可以混用。我们公司也碰到这种情况，国产的是一个结晶水，进口的是半个，本来打算增加一个国外的原料供应商，结果报批不行的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-31 13:38:32

楼上的蓝海之琳貌似提供了有力的答案。

kyd19791019 · 发表于 2016-10-31 13:52:18

路过的，学习了！

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-31 14:12:15

肯定不能混用，批准的是一个结晶水的只能是用一个的。投料是否折算依据注册工艺。

CSV_0721 · 发表于 2016-10-31 16:51:05

路过学习谢谢

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 17:37:13

从原料产品看，结晶水不同，其晶型就可能不同，晶型不同，其产品质量尤其是稳定性也可能有差异。从制剂来看，这两种原料生产出的产品，很可能导致其在溶出速率等性质上的迥异。不可混用！

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-31 19:49:23

有些原料药，在投料前是需要折算的。我们生产的乳酸，在投料前需要折算。
而且，含结晶水和不含结晶水的物质是不一样的。后面的，你说，不生产的话，那就换供应商呗。

胜利者 · 发表于 2016-10-31 20:51:28

标准有就有

xqliu · 发表于 2016-11-1 07:50:50

爱-是动词发表于 2016-10-31 13:20
批件上只有该原料药的名称，没有分子结构式。该品种是很老的品种了。
但在国家颁布的质量标准中，该原料 ...

那还是建议您以国家标准为准，这样使用有出处，有依据，任何时候都好解释。

千年一等 · 发表于 2016-11-8 15:35:21

学习一下

[生产制造] 原料是否含结晶水的讨论

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