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[质量保证QA] 日常环境监测,D级区是否有必要同时做沉降菌和浮游菌?还是二者选其一?

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药徒
发表于 2016-10-27 22:07:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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每个人对法规的理解不同,GMP没有明说二者可以二选一,也没有说必须都要做,因此在日常环境监测时,D级区只做沉降菌不做浮游菌的做法是否合适?
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药徒
发表于 2016-10-28 08:00:44 | 显示全部楼层
看你的文件规定,但是周期可以不一样,比如尘埃粒子每月监测一次,沉降菌每季度检测一次,但是作为检测指标还是应该进行定期检测的。个人观点,不要扔砖
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发表于 2016-10-28 08:11:51 | 显示全部楼层
应该都做吧,确定好日期,定时做验证
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药生
发表于 2016-10-28 00:10:27 | 显示全部楼层
可以交替轮流做。
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药徒
发表于 2016-10-28 08:34:43 | 显示全部楼层
还是风险评估定吧
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药徒
发表于 2016-10-28 08:36:33 | 显示全部楼层
我们是周期性的一起做了
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药生
发表于 2016-10-28 08:38:20 | 显示全部楼层
我们是二选一 在沉降菌出现趋势上变化或者其他情况时适当的进行浮游菌的检测 但是会 D级别的一年有一次及以上的频率
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发表于 2016-10-28 09:15:05 | 显示全部楼层
我们是都做了
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药徒
发表于 2016-10-28 09:16:30 | 显示全部楼层
都做比较好。
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药徒
发表于 2016-10-28 09:22:37 | 显示全部楼层
为了显得我们工作严谨和不怕麻烦,采取了都做的原则,宁可多干,也不能少干,尽管有一些活是没有实际指导意义的,但是可以适当的搪塞检查老师的,我们是采取办法的,只是没做好而已
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药师
发表于 2016-10-28 09:24:53 | 显示全部楼层
我们是日常检测沉降菌,定期监测都做。
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药徒
发表于 2016-10-28 09:55:24 | 显示全部楼层
非无菌制剂D级区浮游菌不用做,只做尘埃粒子和沉降菌。
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药徒
发表于 2016-10-28 10:31:47 | 显示全部楼层
D级洁净区我们没有做浮游菌
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药徒
发表于 2016-10-28 11:22:02 | 显示全部楼层
两者都是测定空气中的活性微粒,只是两种不同的方法,试问,做同一个项目要用两种不同的方法吗?所以二选一就可以。
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药生
发表于 2016-10-28 11:42:53 | 显示全部楼层
二选一就可以,在环境确认的时候一起做下就可以了
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药徒
发表于 2016-10-28 11:54:01 | 显示全部楼层
非无菌制剂D级区浮游菌不用做,只做尘埃粒子和沉降菌。
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大师
发表于 2016-10-28 13:03:59 | 显示全部楼层
这个最好交替轮流做,或者都做吧
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发表于 2016-10-28 21:46:59 | 显示全部楼层
验证时都做!日常选择一个做
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发表于 2016-11-1 08:58:02 | 显示全部楼层
我们也是只做沉降菌
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药徒
发表于 2016-11-3 17:20:14 | 显示全部楼层
平时选择其一就行,验证系统的时同时测就行。
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