好消息：国家大力扶持纯化水设备产业发展

adminzou

    纯化水设备作为水处理新兴产业得到国家高度重视，特别是水处理方面，是国家产业发展的原动力，目前国内水处理行业还没有形成大规模配套生产，产品涵盖范围广，品类杂乱，用于医药生产方面的纯化水设备更是如此。
  一、新版GMP有四大进步

       （一）提高了部分硬件要求
     无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
       （二）强化了管理方面的要求
     1、提高了对人员的要求
    比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。


      2、明确要求企业建立药品质量管理体系
     新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。


      3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
    在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展，但也增加了企业的成本。


    三、围绕风险管理增设了一系列新制度


    质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。
    新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进，为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础，但是GMP旧版还存在一些不足，有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范，希望以后的修订版本中可以更加完善。


    四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接
     药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。


二、实施新版GMP天津市4个时间期限

根据国家食品药品监管局规定，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
  天津实施2010年版药品GMP实施有4个时间期限：新开办药品生产企业，药品生产企业新建（改、扩建）车间，从今年3月1日
开始实施新版GMP；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他
类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求；所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、软
件管理的相关提升完善工作。在上述规定期限内现有GMP证书有效期满的企业，可以申请证书延期，也可以申请新版GMP认证。
作为医药生产最基础的纯化水在此次GMP中也将占有更大的比重，需要更为专业的纯化水设备生产商进行针对于GMP高通过率
的相应产品，目前在水处理行业中对于纯化水设备专业生产加工还是一个真空地带，大多数纯化水设备生产厂家都是小打小闹，
产量和质量没有同意规范保障，针对于现状，中国首家标准化纯水设备制造商专门针对于纯化水的特殊用途进行标准化设计生产
，促进国内医药行业GMP的发展进程。

2318982988

谢谢分享！！

syhorchid

纯化水设备产业的好机会