浙江省药用辅料使用暂行规定(很有指导作用)

pgyer · 发表于 2012-4-23 17:02:46

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《浙江省药用辅料使用暂行规定》

非常有指导作用，供大家参

浙江省药用辅料使用管理暂行规定

为加强药用辅料的管理，我局根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函[2003]4号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。

一、药用辅料的执行标准：

1、国家药用标准

2、地方药用标准

3、企业标准。

本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。

二、药用辅料的使用要求

1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。

4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。

5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。

。。。。。。

浙江省药用辅料使用暂行规定.pdf (293.57 KB, 下载次数: 190)

了了. · 发表于 2012-4-23 17:50:04

看了，的确规定得很实际，实操性很强！
拿来就可以用。

莫颜雨 · 发表于 2012-4-23 19:34:22

我也认真看了，确实不错。非常赞同沙发的意见，拿来就可以用。

long0124 · 发表于 2012-4-23 19:35:05

下载了。。。。

huigenghao · 发表于 2012-4-23 19:57:14

这个应该是很早之前的文件吧。

qinsg · 发表于 2012-4-23 20:01:12

浙江局的反应相当的快哦，我们也可以参考了

lxzxd007 · 发表于 2012-4-23 20:07:01

几年前的规定

jjb2005 · 发表于 2012-4-23 21:20:54

呵呵，好东西先收藏

蒲公英 · 发表于 2012-4-23 21:32:08

很实用，真的很实用，药用辅料的管理将实施DMF标准化管理，这是未来发展的一个趋势，去年，国家已经召开会议讨论

wangleiwin100 · 发表于 2012-4-24 13:33:51

准备下载学习下

这些年一个人SQS · 发表于 2012-4-26 10:19:10

学习了，很管用的

129129129 · 发表于 2012-5-19 14:25:22

谢谢楼主分享

syhorchid · 发表于 2012-8-24 12:04:52

谢谢楼主分享

清风化雨 · 发表于 2012-11-16 08:20:53

信息分享,共同提高

wubin8583 · 发表于 2012-11-22 11:00:50

很实用，谢谢！

yyqq868 · 发表于 2013-5-10 15:40:17

温故知新。

质管-小伟 · 发表于 2013-10-9 15:46:57

顶起，谢谢楼主分享！

zbh909090 · 发表于 2014-9-24 13:01:02

看了，的确规定得很实际，实操性很强！
拿来就可以用。

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