原料药稳定性试验的问题

`然 · 发表于 2016-10-27 08:58:26

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求助：本公司生产的原料药，药典规定为冷藏，但公司规定的保存条件为冷冻，那么长期稳定性试验，应该以冷冻条件进行，还是以冷藏条件进行？个人认为应该是前者，望各位前辈同行指点。
另外，本产品效价测定涉及动物实验，在长期稳定性试验中，是否每次都测效价？或者是首末次测就可以被接受？

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 09:16:38

冷藏可以理解为0-10℃或2-8或3-5℃，而冷冻一般是-20℃以下，这个温度差距还是很大的，你们的规定与药典相差太大没有办法点评

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-27 10:14:08

为什么跟药典差距这么大

`然 · 发表于 2016-10-27 10:22:43

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-27 10:14
为什么跟药典差距这么大

以前都没申报过，目前准备申报。领导以前做这产品很多年了，一直都是以冷冻为储存条件。

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 10:25:51

`然发表于 2016-10-27 10:22
以前都没申报过，目前准备申报。领导以前做这产品很多年了，一直都是以冷冻为储存条件。

那说明你们的工艺可能有点问题吧，放冷藏条件稳定性差因此只有放冷冻条件了。

建议，对连续3批按冷藏条件进行稳定性试验，看看是否真的不稳定

`然 · 发表于 2016-10-27 10:32:56

zysx01234 发表于 2016-10-27 10:25
那说明你们的工艺可能有点问题吧，放冷藏条件稳定性差因此只有放冷冻条件了。

建议，对连续3批按冷藏 ...

主要是他们认为冷冻比冷藏更好。对于我的另一个问题，不知道您有何看法？即长期试验中效价测定的问题。

火舞精灵 · 发表于 2016-10-27 10:33:56

如果药典上是冷藏要求，而你们按冷冻保存的话，也就是说你们的药品稳定性有问题，申报的话，直接就会被否决，因为你们药品的标准已经低于现行标准

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 10:45:53

`然发表于 2016-10-27 10:32
主要是他们认为冷冻比冷藏更好。对于我的另一个问题，不知道您有何看法？即长期试验中效价测定的问题。

这个效价相当于含量，是重要项目，应该每个检测点都要检测。（当然这里涉及动物实验，可能有另外或特殊规定）

他们认为更好，这是公然的无视和违反药典，药典为什么要规定冷藏，说明普遍的生产企业的该产品在冷藏条件下是稳定的，而你们的产品需要冷冻，言外之意就是你们的产品在冷藏条件下可能是不稳定的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 10:56:16

GMP规范第234条的（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对于的中国药典规定的长期稳定性试验标准条件）（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

`然 · 发表于 2016-10-27 10:56:56

zysx01234 发表于 2016-10-27 10:45
这个效价相当于含量，是重要项目，应该每个检测点都要检测。（当然这里涉及动物实验，可能有另外或特殊规 ...

嗯，我再查查关于动物实验的相关规定，谢谢您！

`然 · 发表于 2016-10-27 10:57:51

火舞精灵发表于 2016-10-27 10:33
如果药典上是冷藏要求，而你们按冷冻保存的话，也就是说你们的药品稳定性有问题，申报的话，直接就会被否决 ...

嗯，还是按药典的规定最好了，谢谢您！

错得很离谱 · 发表于 2016-10-27 12:48:35

应该以药典要求的贮存条件进行。

xiaodong5296 · 发表于 2016-10-27 13:57:52

原料药冷藏，怎么做制剂，制剂怎么放？

SAR · 发表于 2021-6-8 15:29:56

USP药典规定是室温保存,我们原料药是冷藏保存，也按照2-8度进行了稳定性，加速长期数据都很好，有必要按照药典储存条件，进行25度保存的稳定性研究吗？我们如果定2-8度保存有问题吗？

小胖tlu · 发表于 2021-9-28 14:16:43

当然按药典来，你们冷冻，能指望下游客户也冷冻么？长期稳定性实验是为下游准备的，不是你们自己，你们自己又不用。

俊boy · 发表于 2022-3-2 15:58:46

稳定性试验的问题

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