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[确认&验证] 灭菌锅验证

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药徒
发表于 2016-10-26 05:43:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问大家一下,你们的灭菌锅就是QC实验室用的,是每年自己做一次再确认吗?还是请第三方来做,如果是自己做用的是什么样的检测仪器?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-26 13:04:24 | 显示全部楼层
MooMooMua 发表于 2016-10-26 13:01
有条件都可以自己做。难做的就是热分布,没钱的公司舍不得买探头

这种得无线探头,很贵的,一般小公司都舍不得买
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发表于 2016-10-26 06:30:17 | 显示全部楼层
计量院一次,自己做一次期间核查;需要无线温度探头,嗜热芽孢杆菌,对装载方式进行验证。
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药生
发表于 2016-10-26 08:07:41 | 显示全部楼层
自己有无线温度巡检仪就自己做呗,如果没有可以喊第三方帮忙。
当然检定是另外一回事,看看说明书属于哪类压力容器,再对应看需不需要强检
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药徒
发表于 2016-10-26 08:11:54 | 显示全部楼层
有检测口的就用巡检仪,没有的用无线探头,但是每年都要确认的,而且听说高压灭菌锅属于特种设备,不知道是不是
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发表于 2016-10-26 08:12:56 | 显示全部楼层
我们是第三方做温度分布验证
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药徒
发表于 2016-10-26 08:25:45 | 显示全部楼层
设备确认肯定至少每年一次,有条件可以让第三方来做
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药徒
发表于 2016-10-26 08:46:45 | 显示全部楼层
灭菌设备需要每年做再验证的,有条件自己做,没有条件可以请第三方做温度分布,生物指示剂挑战自己做就好了。
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药徒
发表于 2016-10-26 09:02:46 | 显示全部楼层
每年请质检部门做 一次校验,然后自己进行确认。
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药师
发表于 2016-10-26 09:08:25 | 显示全部楼层
校验,验证一个都不能少,看自身条件做。
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药士
发表于 2016-10-26 09:16:13 | 显示全部楼层
学习学习了,收藏下
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药生
发表于 2016-10-26 10:07:17 | 显示全部楼层
自己做每年一次,如果没又条件可以请第三方来做(成本会很高)
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药徒
发表于 2016-10-26 11:05:45 | 显示全部楼层
温度分布第三方做,生物指示剂自己做
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发表于 2016-10-26 11:36:22 | 显示全部楼层
计量做一次检定,自己做一次确认。
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发表于 2016-10-26 11:41:10 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-10-26 08:11
有检测口的就用巡检仪,没有的用无线探头,但是每年都要确认的,而且听说高压灭菌锅属于特种设备,不知道是 ...

属于特种设备,得去安监局备案
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大师
发表于 2016-10-26 13:01:25 | 显示全部楼层
我们是每年自己做的
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药徒
发表于 2016-10-26 13:01:33 | 显示全部楼层
有条件都可以自己做。难做的就是热分布,没钱的公司舍不得买探头

点评

这种得无线探头,很贵的,一般小公司都舍不得买  详情 回复 发表于 2016-10-26 13:04
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药徒
发表于 2016-10-26 13:11:43 | 显示全部楼层
自己验证每年一次,校验(计量)不属于验证!
自己验证需要温度验证仪(有线或无线),生物指示剂(嗜热脂肪杆菌芽胞)
需要做空载、满载,如果你有115℃和121℃,那么两个温度的满载分别作三次,空载可以选择一个做三次(初次确认一般空载也是做三次)
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药徒
发表于 2016-10-26 13:15:01 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2016-10-26 13:04
这种得无线探头,很贵的,一般小公司都舍不得买

只能使用无线探头才能做热分布的灭菌器,是不符合行业标准的,标准要求必须配备一个测试孔。不管是立式的灭菌器还是小型灭菌器。

点评

必须要有测试孔吗?有这规定?  详情 回复 发表于 2016-10-26 13:31
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-26 13:31:59 | 显示全部楼层
MooMooMua 发表于 2016-10-26 13:15
只能使用无线探头才能做热分布的灭菌器,是不符合行业标准的,标准要求必须配备一个测试孔。不管是立式的 ...

必须要有测试孔吗?有这规定?
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