炒药锅产能验证

花千骨 · 发表于 2016-10-25 09:19:25

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请教一下，炒药锅的产能验证怎么做，比如说最少能生产多大批量。每个品种都要做吗

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 09:23:47

炒药机一般能炒几公斤到几十公斤的样子，要与炒制品种有关，比如炒稻芽可能就只有几公斤的样子，炒一些比较重的种子就可能几十公斤了。

炒制品种的比重，炒制时间制约着炒制产能

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 09:24:43

产能一般不需要验证，验证个鬼啊，不同品种不一样。

花千骨 · 发表于 2016-10-25 09:26:45

zysx01234 发表于 2016-10-25 09:24
产能一般不需要验证，验证个鬼啊，不同品种不一样。

就是没做验证，专家提出来要整改啊，我也很纳闷

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 09:31:42

花千骨发表于 2016-10-25 09:26
就是没做验证，专家提出来要整改啊，我也很纳闷

哪个专家啊，GMP检查员吗？？

炒药机的设备3Q，按设备说明书做就行，性能确认时就选某一品种比重比较大的，看看一锅能炒个几十公斤出来，连续炒个若干锅，看看一小时能炒多少量。

其实内部的温度分布需要验证下，这个比较难。

花千骨 · 发表于 2016-10-25 09:37:04

zysx01234 发表于 2016-10-25 09:31
哪个专家啊，GMP检查员吗？？

炒药机的设备3Q，按设备说明书做就行，性能确认时就选某一品种比重比较 ...

GMP检查员，要求验证一锅最多及最少炒多少量

冷血无情 · 发表于 2016-10-25 09:37:05

本帖最后由冷血无情于 2016-10-25 09:38 编辑

zysx01234 发表于 2016-10-25 09:24
产能一般不需要验证，验证个鬼啊，不同品种不一样。

所以，国内的&国际的个别砖家，静丫的扯淡，这个事情，可以在每个产品的工艺里进行确认，但是，最大，有个屁用啊

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 09:41:14

花千骨发表于 2016-10-25 09:37
GMP检查员，要求验证一锅最多及最少炒多少量

列为缺陷没有啊？？

每个品种还真不一样，比如清炒和加辅料炒，至于加多少量药材进去，参考下设备说明书，比较蓬松的比重比较轻的，可能加进去的重量就几公斤左右。

花千骨 · 发表于 2016-10-25 09:52:18

zysx01234 发表于 2016-10-25 09:41
列为缺陷没有啊？？

每个品种还真不一样，比如清炒和加辅料炒，至于加多少量药材进去，参考下设备说 ...

没列，但是提交整改报告后，专家又提出这个质疑，要我们提供资料，整改起来真的是没完没了

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 09:56:07

花千骨发表于 2016-10-25 09:52
没列，但是提交整改报告后，专家又提出这个质疑，要我们提供资料，整改起来真的是没完没了

没列就别管，整改也是针对具体缺陷进行的，其他的不足可以用一些文字性描述带过去啊，比如今后加强炮制工艺的研究，细化操作步骤，量化和标准化工艺参数等

花千骨 · 发表于 2016-10-25 10:02:06

zysx01234 发表于 2016-10-25 09:56
没列就别管，整改也是针对具体缺陷进行的，其他的不足可以用一些文字性描述带过去啊，比如今后加强炮制工 ...

证书还没拿到，还要提交补充资料，我着急啊，叫我们重新做多耽误时间啊

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 10:06:41

花千骨发表于 2016-10-25 10:02
证书还没拿到，还要提交补充资料，我着急啊，叫我们重新做多耽误时间啊

你们是新厂还是老厂啊？

你们不会请教GMP检查员怎么做啊，放下身段，把自己当成白吃，请教人家这个项目要怎么做。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-25 10:14:28

设备验证加入产能干嘛，受影响的因素太多。每次的最大装载量由工艺确定，所以应是工艺验证完成，跟设备验证没有太直接的关系。

冷血无情 · 发表于 2016-10-25 10:28:18

摇曳的紫花地丁发表于 2016-10-25 10:14
设备验证加入产能干嘛，受影响的因素太多。每次的最大装载量由工艺确定，所以应是工艺验证完成，跟设备验证 ...

因为，有人在“瞎指挥”

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-25 10:33:26

它是要求做设备的最大装载量和最小装载量呢！

花千骨 · 发表于 2016-10-25 10:39:55

zysx01234 发表于 2016-10-25 10:06
你们是新厂还是老厂啊？

你们不会请教GMP检查员怎么做啊，放下身段，把自己当成白吃，请教人家这个项 ...

新厂，也只能请教他我该怎么做，要不做了又不符合要求

花千骨 · 发表于 2016-10-25 10:41:36

摇曳的紫花地丁发表于 2016-10-25 10:14
设备验证加入产能干嘛，受影响的因素太多。每次的最大装载量由工艺确定，所以应是工艺验证完成，跟设备验证 ...

那就是每个品种工艺验证时，都得做这个

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 10:56:58

花千骨发表于 2016-10-25 10:41
那就是每个品种工艺验证时，都得做这个

切，其实你们的新厂，一切都是新的，新设备新工艺，人家当然怀疑你工艺与设备的匹配性问题啊，如果你们按验证原则，净制、切制做一个代表性品种，炮制工艺的品种每个做工艺验证，你们只需说验证过的炒制品种的投料量、炒制时间是符合要求的，还管它做什么，没有验证完的品种把验证计划做详细就行，关键还是你的工艺规程描述，投多少量一锅，炒制多少时间，什么温度等写明确。

北重楼 · 发表于 2016-10-25 12:56:31

可以选择一个品种做即可

花千骨 · 发表于 2016-10-25 14:27:15

北重楼发表于 2016-10-25 12:56
可以选择一个品种做即可

一个品种没有代表性吧，药材的差异性较大，比如蓬松的药材，像淫羊藿，一锅就只能炒5kg，其他品种10-20kg不等

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