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[验证管理] 关于清洁验证中药物残留限度标准的选择

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药徒
发表于 2016-10-24 12:27:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神!在下请教大家一个问题,作为一个生产非无菌原料要的车间,设备在进行清洁验证时,选择什么作为药物残留限度的可接受标准?
目前法规上的几种方法:
1、10ppm
2、日治疗剂量的千分之一
3、半数致死量
4、下一产品的单一杂质指标
注意:是非无菌原料药
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药士
发表于 2016-10-24 12:38:30 | 显示全部楼层
貌似按10ppm或下一产品的单一杂质指标,
一般按本产品的最小批量的千分之一分布测算残留量,有些地方还乘以所谓保险系数10%*回收率70%

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APIC关于原料的算法,的确是额外多给了一个安全因子的 楼主可参考【原创】清洁验证之半数致死量限度计算(APIC VS TR 29) https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309842&fromuid=180243 (出处:  详情 回复 发表于 2016-10-24 13:03
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药生
发表于 2016-10-24 13:03:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-24 12:38
貌似按10ppm或下一产品的单一杂质指标,
一般按本产品的最小批量的千分之一分布测算残留量,有些地方还乘 ...

APIC关于原料的算法,的确是额外多给了一个安全因子的
楼主可参考【原创】清洁验证之半数致死量限度计算(APIC  VS  TR 29)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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不是成品药(直接吃的),不建议搞什么最小日剂量,谁知道下一步的制剂要做成啥剂型/规格啊,没有意义。  详情 回复 发表于 2016-10-24 13:13
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药士
发表于 2016-10-24 13:13:35 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-24 13:03
APIC关于原料的算法,的确是额外多给了一个安全因子的
楼主可参考【原创】清洁验证之半数致死量限度计算 ...

不是成品药(直接吃的),不建议搞什么最小日剂量,谁知道下一步的制剂要做成啥剂型/规格啊,没有意义。

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恩,不过那里是指的半数致死量算的,的确没有日剂量这个东西,的确不合适,但是半数致死,虽然,致死并不科学,但是多个安全因子,估计限度也很小很小了  详情 回复 发表于 2016-10-24 13:33
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药生
发表于 2016-10-24 13:33:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-24 13:13
不是成品药(直接吃的),不建议搞什么最小日剂量,谁知道下一步的制剂要做成啥剂型/规格啊,没有意义。

恩,不过那里是指的半数致死量算的,的确没有日剂量这个东西,的确不合适,但是半数致死,虽然,致死并不科学,但是多个安全因子,估计限度也很小很小了

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小了10倍,能不小嘛  详情 回复 发表于 2016-10-24 13:37
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药士
发表于 2016-10-24 13:37:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-24 13:33
恩,不过那里是指的半数致死量算的,的确没有日剂量这个东西,的确不合适,但是半数致死,虽然,致死并不 ...

小了10倍,能不小嘛

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APIC小了1000倍,不过,他是分剂型和给药途径的  详情 回复 发表于 2016-10-24 13:46
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药生
发表于 2016-10-24 13:46:33 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-24 13:37
小了10倍,能不小嘛

APIC小了1000倍,不过,他是分剂型和给药途径的
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药徒
发表于 2016-10-24 15:30:18 | 显示全部楼层
由于原料药,特别是原料药中间体,往往没有或无法直接获得日治疗剂量的数据,因此,一般情况下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一(10ppm)或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受标准。这是从指南里搬下来的
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药神
发表于 2023-4-29 20:29:50 | 显示全部楼层
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