滤袋清洗后怎么检测能确保滤袋干净了？

Merida · 发表于 2016-10-21 09:26:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各路大神：滤袋清洗后怎么检测能确定滤袋是干净的？

等待神的苦无 · 发表于 2016-10-21 09:32:07

官方回答是，“检测化学残留、活性成分、微生物呀”...
或者，配备打火机，哪里不干净点哪里，So easy，哈哈哈~~
但是，实际是，如果用洗涤剂，想漂洗干净，哼哼哼..
再但是，如果不用洗涤剂，活性成分想洗干净，哼哼哼哈~~~
所以吧，看你怎么衡量了。

一个建议，对于活性成分相对稳定的，可以考虑：
1、不用洗涤剂，根本漂洗不干净，太扯淡；
2、洗到你认为干净，反正下次还是这个产品，至少保证不够养活微生物的，换句话说，微生物必须合格；
3、至于化学残留，你懂的~~~

jixia · 发表于 2016-10-21 09:33:17

清洁验证，目视、残留或者非专属性的检测，例如TOC、电导率

zysx01234 · 发表于 2016-10-21 09:49:06

本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-21 09:51 编辑

先将物料挖干净，用多少KG水冲洗（至无明显物料），取出后在多少kg水中浸泡多少分钟，搓洗至目测无物料残留，再取出拧干放在多少kg溶剂中浸泡多少分钟，搓洗，取出后拧干【可能再用多少kg溶剂或水淋洗】，最后自然晾干或烘干，装回设备或用PE袋套住存放（挂清洁标识）。
至于检测吗，可以通过目测+最后一次洗涤液或淋洗液检测。

283612040 · 发表于 2016-10-21 09:52:22

等待神的苦无发表于 2016-10-21 09:32
官方回答是，“检测化学残留、活性成分、微生物呀”...
或者，配备打火机，哪里不干净点哪里，So easy，哈 ...

你太niu啦。。。什么都说完了。。留点后路给人嘛

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-10-21 10:01:37

为什么不专用，我基本上可以保证你洗不干净的。

Merida · 发表于 2016-10-21 10:17:35

等待神的苦无发表于 2016-10-21 09:32
官方回答是，“检测化学残留、活性成分、微生物呀”...
或者，配备打火机，哪里不干净点哪里，So easy，哈 ...

多谢大神指点！

Merida · 发表于 2016-10-21 10:18:00

dingkaiwang 发表于 2016-10-21 09:33
清洁验证，目视、残留或者非专属性的检测，例如TOC、电导率

多谢大神指点。

Merida · 发表于 2016-10-21 10:18:31

zysx01234 发表于 2016-10-21 09:49
先将物料挖干净，用多少KG水冲洗（至无明显物料），取出后在多少kg水中浸泡多少分钟，搓洗至目测无物料残留 ...

多谢大神指点！

Merida · 发表于 2016-10-21 10:20:42

道我_Ykdg8 发表于 2016-10-21 10:01
为什么不专用，我基本上可以保证你洗不干净的。

如果能专用的话，我就不用这么费劲了。

蓝海孤叶 · 发表于 2016-10-21 10:49:46

是做中药吗？
看这个产品的在什么溶剂中最容易溶解
通常最理想的清洗剂是纯化水；但事实会是残酷的；往往不是。
当然肯定对清洗效果做验证的；清洗后如何灭菌，这些都要考虑好
根据产品的清洗难以程度、产品的风险指数等来计算各品种的风险；风险最高的进行相关测试
测试方式有很多：测TOC、含量、微生物等项目（考虑中药方面有效成分都较低建议含量不用测试）
清洗方法要有详细的SOP 以及要得出以后怎么监控

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-10-21 11:17:14

Merida 发表于 2016-10-21 10:20
如果能专用的话，我就不用这么费劲了。

使用清洁剂吧。
做清洁剂的残留验证
做清洁验证，可以取浸泡液，计算清洁限度，避免交叉污染。
不过感觉成功率不高（不造假数据的话）。

yinhl555 · 发表于 2016-10-21 11:24:02

要做验证的

Merida · 发表于 2016-10-21 11:33:36

道我_Ykdg8 发表于 2016-10-21 11:17
使用清洁剂吧。
做清洁剂的残留验证
做清洁验证，可以取浸泡液，计算清洁限度，避免交叉污染。

多谢大神指点！

blunk · 发表于 2016-10-21 11:38:55

本帖最后由 blunk 于 2016-10-21 11:43 编辑

现在GMP检查老师都建议滤袋专用！！！
你们领导不建议专用？？

我觉得买个滤袋，比做那么多检测的成本要低好多吧！！

Merida · 发表于 2016-10-21 11:53:29

blunk 发表于 2016-10-21 11:38
现在GMP检查老师都建议滤袋专用！！！
你们领导不建议专用？？

您说的很有道理，我们的中间体很多，而且一年只做1-2次，这样买个滤袋专用会很浪费。

zysx01234 · 发表于 2016-10-21 11:55:52

blunk 发表于 2016-10-21 11:38
现在GMP检查老师都建议滤袋专用！！！
你们领导不建议专用？？

滤袋专用，编号等管理，但有效清洁是不能省的

并肩 · 发表于 2017-4-11 10:32:49

zysx01234 发表于 2016-10-21 11:55
滤袋专用，编号等管理，但有效清洁是不能省的

假如是滤袋专用，那批与批之间又是怎么做清洁验证？是否需要？还是只需要确认？一般是两天还是3天或7天

zysx01234 · 发表于 2017-4-11 10:37:48

并肩发表于 2017-4-11 10:32
假如是滤袋专用，那批与批之间又是怎么做清洁验证？是否需要？还是只需要确认？一般是两天还是3天或 ...

这个自己规定啊，比如每5批洗一次，出现不合格批次的马上要清洗等等，归入清洁SOP中啊一起做清洁验证。

并肩 · 发表于 2017-4-11 10:49:51

假如是滤袋专用，那批与批之间又是怎么做清洁验证？是否需要？还是只需要确认？一般是两天还是3天或7天

滤袋清洗后怎么检测能确保滤袋干净了？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评