新组建医药公司需要哪些文件

大风飞

我还是新人，新组建的医药公司，我需要建立哪些文件（关于质量部）？求大神指导

hongwei2000

质量手册、文件管理、记录管理、内审、管理评审、变更管理、偏差管理、CAPA管理、持续改进、验证管理、风险管理、服务商管理、首营管理、退货管理、召回管理、验收操作、养护操作、不良反应处理操作、计算机系统操作相关规程、药品电子监管码操作，等

大风飞

hongwei2000 发表于 2016-10-18 16:45
质量手册、文件管理、记录管理、内审、管理评审、变更管理、偏差管理、CAPA管理、持续改进、验证管理、风险 ...

那就是和药品生产企业一样的规范

hongwei2000

大风飞 发表于 2016-10-18 16:47
那就是和药品生产企业一样的规范

生产企业没有自营的说法
验收也是不一样的
生产企业学要包括更多的内容
例如AQR、质量标准、检验方法、仪器设备SOP等
对于质量管理来说
理念都是一样的

大风飞

hongwei2000 发表于 2016-10-18 16:49
生产企业没有自营的说法
验收也是不一样的
生产企业学要包括更多的内容

好，谢谢指教

中原浪子

新建公司也是千头万绪，找个懂行的质量负责人或企业负责人指导创建吧，涉及到方方面面！

大风飞

中原浪子 发表于 2016-10-18 18:52
新建公司也是千头万绪，找个懂行的质量负责人或企业负责人指导创建吧，涉及到方方面面！

谢谢回复，目前还不需要我做，到时参与起来啥都不懂，就麻烦了

zysx01234

文件还是分部门建立比较好，想想有哪些部门，他们的职责是做什么的，医药公司除了没有QC部、生产部、工程部、安环部、研发部，像总经办、办公室/行政部（+保安+食堂）、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、综合部（IT\设施维护，如电工，当然可以并到办公室）等部门应该有。

大风飞

zysx01234 发表于 2016-10-19 08:33
文件还是分部门建立比较好，想想有哪些部门，他们的职责是做什么的，医药公司除了没有QC部、生产部、工程部 ...

非常感谢，受教了，那仓储部需要哪些文件？

zysx01234

大风飞 发表于 2016-10-19 09:29
非常感谢，受教了，那仓储部需要哪些文件？

1、职责文件
2、物料（产品）验收、储存、发放管理规程
3、仓储区定置定位管理规程
4、仓储区温湿度管理规程
5、仓储区卫生及安全管理规程
6、仓储区虫鼠害防控管理规程
7、药品养护管理规程
8、仓储区物品盘存管理规程
等等，有些文件可以合并下。另外有些文件可能在其他部门里面，比如电脑数据管理，票据管理等

大风飞

zysx01234 发表于 2016-10-19 09:35
1、职责文件
2、物料（产品）验收、储存、发放管理规程
3、仓储区定置定位管理规程

谢谢，那职责文件我是不是可以放在质量手册里面？

zysx01234

大风飞 发表于 2016-10-19 09:47
谢谢，那职责文件我是不是可以放在质量手册里面？

职责文件质量手册肯定要有，还需要单独出文件的，这个文件可以由办公室统一出（归办公室文件），也可以放在部门文件里面。

zysx01234

大风飞 发表于 2016-10-19 09:47
谢谢，那职责文件我是不是可以放在质量手册里面？

职责文件质量手册肯定要有，还需要单独出文件的，这个文件可以由办公室统一出（归办公室文件），也可以放在部门文件里面。

大风飞

zysx01234 发表于 2016-10-19 09:53
职责文件质量手册肯定要有，还需要单独出文件的，这个文件可以由办公室统一出（归办公室文件），也可以放 ...

质量手册我应该写哪些东西，有没有模板推荐？职责文件的内容怎么写？

zysx01234

大风飞 发表于 2016-10-19 10:00
质量手册我应该写哪些东西，有没有模板推荐？职责文件的内容怎么写？

百度啊，应有尽有

大风飞

zysx01234 发表于 2016-10-19 10:01
百度啊，应有尽有

度娘啊，有时候都知道真假