PDA TR59 过程能力指数的置信区间计算

kslam · 发表于 2016-10-18 12:39:13

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PDA TR59 "用统计方法于生产监控"指出对于数据的随机变异能位于质量标准的范围内, 过程能力指数 (Cpk) 值需大于1.0。由于偶然因素Cpk实际计算值小于 1.0。如果收集多个样本，那么就会形成一个Cpk值的分布。为了处理偶然变异性问题见附表。

使用这个公式计算Cpk的置信区间下限: Cpk-Z1-a *SQRT(1/9*n)+(Cpk)2/2*(n-1)))+1/30*SQRT(n))。

当 n= 30, Cpk=1.33时，计算的95%置信区间下限为1.03。这解释了为什么使用30个样本和过程能力指数必须至少满足1.33。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-11-10 23:04:55

统计学方法在PV中主要有三方面的应用：第1阶段的处方和工艺开发可以借助统计试验设计（DOE）来减少试验次数并发掘参数相互之间的关联；第2b阶段的PPQ用于制定合理的批次数，以及每批内取样样本量和相应的接收标准；第3b阶段的工艺监控、警戒限制定和评价工艺能力。第1阶段的方法和2b阶段的方法较为复杂，3b阶段的方法较为简单。

kslam · 发表于 2016-10-21 13:42:16

本帖最后由 kslam 于 2016-10-21 13:47 编辑

FDA培训

ASTM E2281 Standard Practice for Process and Measurement Capability Indices 过程和测量能力指数的标准规程
过程能力指数和样本大小之间的关系。随着样本量的增加，Cpk也增加。当报告Cpk时，较低的95或99％置信水平应一直为报告的值。因为该值说明了Cpk估计的样本大小。

例如：如果你抽样30个单位，估计Cpk值为3.14，那么报告的值应该是〜2.5 (我有99％的置信度认为我的工艺过程的Cpk至少为2.5）。

jixia · 发表于 2016-10-18 12:56:50

所有最小样本量30就是这么来的

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:00:29

如果每月的生产批次没有30批，难道就不能用CPK吗

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-18 13:06:50

zysx01234 发表于 2016-10-18 13:00
如果每月的生产批次没有30批，难道就不能用CPK吗

那是说置信度少于95%

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:08:31

2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-18 13:06
那是说置信度少于95%

少于30个样本量就说置信度小于95%？

yuansoul · 发表于 2016-10-18 13:19:04

dingkaiwang 发表于 2016-10-18 12:56
所有最小样本量30就是这么来的

不是

syhorchid · 发表于 2016-10-18 16:15:54

涨姿势了

清风化雨 · 发表于 2016-11-13 08:26:53

多谢交流!

深海鱼 · 发表于 2017-3-1 12:10:57

谢谢分享！

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 16:28:09

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-11 16:30 编辑

zysx01234 发表于 2016-10-18 13:00
如果每月的生产批次没有30批，难道就不能用CPK吗

不是这个意思。
别人说的如果≥30批的话，CPK≥1.33的话，由于其95%置信区间的下限至少是1.0，实际的CPK95%的把握最小值也是≥1.0的，工艺能力是充足的。
如果＜30批的话，比如15批，如果你计算的CPK为1.4，实际上你的95%置信区间下限是0.94,那么这个是你无法有95%的把握保证CPK＞1的（可能80%的把握）。
实际中若＜30批的话，至少需要根据这个对应表核实一下95%的置信区间下限是不是＞1

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 16:31:55

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-11 16:39 编辑

但最好都根据这个表给CPK一个置信区间下限

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 16:36:38

dingkaiwang 发表于 2016-10-18 12:56
所有最小样本量30就是这么来的

应该有一个前提是CPK≥1.33，最小样本至少30，如果CPK≥1.5，是否能说最小样本至少15？？

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 17:03:32

这个是针对于单组样品计算的CPK需要核实置信区间下限，单组样品是指sugroup=1？？？？？这个size是指subgroup size???
针对于多组样品的CPK是否没有如此要求？？？？即subgroup＞1.
同时这个是否说明对于工艺验证的第二个阶段，如果仅是单组，比如每批取检测得出一个指标数据，如果第二阶段进行5个批次的话。那么至少针对于该指标CPK必须达到5.8???

kslam · 发表于 2017-9-11 18:37:59

beiwei5du 发表于 2017-9-11 17:03
这个是针对于单组样品计算的CPK需要核实置信区间下限，单组样品是指sugroup=1？？？？？这个size是指subgro ...

sub group.

nasser · 发表于 2017-9-12 19:06:22

good discussion

woshitongdou110 · 发表于 2017-10-11 13:41:49

beiwei5du 发表于 2017-9-11 16:28
不是这个意思。
别人说的如果≥30批的话，CPK≥1.33的话，由于其95%置信区间的下限至少是1.0，实际的C ...

这个是怎么查的表呢，行是样本数量，表里的是Cpk值，
1. 列里是什么数据
2. 95%的置信区间是怎么查来的

beiwei5du · 发表于 2017-10-11 14:10:31

1、最上面一行列是样本量，最右边列是CPK；
2、这个表是95%的CPK置信区下限数据，不是95%的CPK置信区；

cheng9gong · 发表于 2017-12-21 13:27:26

学习了

[统计应用] PDA TR59 过程能力指数的置信区间计算

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